Efficacy and Safety of Inhaled Budesonide in Very Preterm Infants at Risk for Bronchopulmonary Dysplasia
Cíle projektu
HYPOTHESIS: Early inhalation of Budesonide (BS) reduces the absolute risk of developing bronchopulmonary dysplasia (BPD) or death in preterm infants born between 23 and 27 weeks gestational age (GA) by 10%. PRIMARY OBJECTIVE: Survival without BPD at 36 weeks GA. SECONDARY OBJECTIVES: (1) neurodevelopment at a corrected age of 18-22 months; (2) adverse treatment effects; (3) mortality at 36 weeks GA; (4) BPD incidence at 36 weeks GA; (5) duration of positive pressure respiratory support or supplemental oxygen; (6) pharmacokinetic-pharamacodynamic analyses. RATIONALE: Inflammation is central to the development of BPD. Corticosteroids (CS) have antiinflammatory properties and early inhalation of CS may allow for beneficial local effects on the pulmonary system with a lower risk of undesirable systemic side effects. STUDY DESIGN: Randomised placebo-controlled, multi-centre clinical trial and genetic/pharmacogenetic substudy. RESEARCH PLAN: Within 2 years 850 infants of 23-27 weeks GA will be rand
Klíčová slova
Randomised controlled trialpreterm infantsinhaled corticosteroidsBronchopulmonary Dysplasiapharamcokinetic-pharmacodynamic analysespharmacogeneticsgenetics
Veřejná podpora
Poskytovatel
Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy
Program
Podpora projektů sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) podle zákona č. 171/2007 Sb.
Veřejná soutěž
FP7-HEALTH-2007-B
Hlavní účastníci
—
Druh soutěže
RP - Spolufinancování programu EK
Číslo smlouvy
MSMT-1837/2013-310
Alternativní jazyk
Název projektu anglicky
Efficacy and Safety of Inhaled Budesonide in Very Preterm Infants at Risk for Bronchopulmonary Dysplasia
Anotace anglicky
HYPOTHESIS: Early inhalation of Budesonide (BS) reduces the absolute risk of developing bronchopulmonary dysplasia (BPD) or death in preterm infants born between 23 and 27 weeks gestational age (GA) by 10%. PRIMARY OBJECTIVE: Survival without BPD at 36 weeks GA. SECONDARY OBJECTIVES: (1) neurodevelopment at a corrected age of 18-22 months; (2) adverse treatment effects; (3) mortality at 36 weeks GA; (4) BPD incidence at 36 weeks GA; (5) duration of positive pressure respiratory support or supplemental oxygen; (6) pharmacokinetic-pharamacodynamic analyses. RATIONALE: Inflammation is central to the development of BPD. Corticosteroids (CS) have antiinflammatory properties and early inhalation of CS may allow for beneficial local effects on the pulmonary system with a lower risk of undesirable systemic side effects. STUDY DESIGN: Randomised placebo-controlled, multi-centre clinical trial and genetic/pharmacogenetic substudy. RESEARCH PLAN: Within 2 years 850 infants of 23-27 weeks GA will be rand
Vědní obory
Kategorie VaV
AP - Aplikovaný výzkum
CEP - hlavní obor
FP - Ostatní lékařské obory
CEP - vedlejší obor
—
CEP - další vedlejší obor
—
OECD FORD - odpovídající obory
(dle převodníku)30106 - Anatomy and morphology (plant science to be 1.6)
30107 - Medicinal chemistry
30108 - Toxicology
30109 - Pathology
30221 - Critical care medicine and Emergency medicine
30223 - Anaesthesiology
30224 - Radiology, nuclear medicine and medical imaging
30225 - Allergy
30226 - Rheumatology
30227 - Geriatrics and gerontology
30229 - Integrative and complementary medicine (alternative practice systems)
30230 - Other clinical medicine subjects
30307 - Nursing
30308 - Nutrition, Dietetics
30309 - Tropical medicine
30310 - Parasitology
30311 - Medical ethics
30312 - Substance abuse
30501 - Forensic science
30502 - Other medical science
Hodnocení dokončeného projektu
Hodnocení poskytovatelem
U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)
Zhodnocení výsledků projektu
Hodnocení výsledků řešení ministerstvo neprovádí, neboť podmínkou podpory je, že uchazeč byl vybrán mezinárodním poskytovatelem v souladu s pravidly příslušného programu. Projekt je hodnocen až po jeho schválení mezinárodním poskytovatelem.
Termíny řešení
Zahájení řešení
1. 4. 2009
Ukončení řešení
28. 2. 2014
Poslední stav řešení
U - Ukončený projekt
Poslední uvolnění podpory
27. 2. 2013
Dodání dat do CEP
Důvěrnost údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Systémové označení dodávky dat
CEP15-MSM-7E-U/01:1
Datum dodání záznamu
2. 7. 2015
Finance
Celkové uznané náklady
3 825 tis. Kč
Výše podpory ze státního rozpočtu
3 825 tis. Kč
Ostatní veřejné zdroje financování
0 tis. Kč
Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.
0 tis. Kč
Uznané náklady
3 825 tis. Kč
Statní podpora
3 825 tis. Kč
0%
Poskytovatel
Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy
CEP
FP - Ostatní lékařské obory
Doba řešení
01. 04. 2009 - 28. 02. 2014