Efficacy and Safety of Inhaled Budesonide in Very Preterm Infants at Risk for Bronchopulmonary Dysplasia

Poskytovatel

Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy

Program

Podpora projektů sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) podle zákona č. 171/2007 Sb.

Veřejná soutěž

FP7-HEALTH-2007-B

Hlavní účastníci

—

Druh soutěže

RP - Spolufinancování programu EK

Číslo smlouvy

MSMT-1837/2013-310

Název projektu anglicky

Efficacy and Safety of Inhaled Budesonide in Very Preterm Infants at Risk for Bronchopulmonary Dysplasia

Anotace anglicky

HYPOTHESIS: Early inhalation of Budesonide (BS) reduces the absolute risk of developing bronchopulmonary dysplasia (BPD) or death in preterm infants born between 23 and 27 weeks gestational age (GA) by 10%. PRIMARY OBJECTIVE: Survival without BPD at 36 weeks GA. SECONDARY OBJECTIVES: (1) neurodevelopment at a corrected age of 18-22 months; (2) adverse treatment effects; (3) mortality at 36 weeks GA; (4) BPD incidence at 36 weeks GA; (5) duration of positive pressure respiratory support or supplemental oxygen; (6) pharmacokinetic-pharamacodynamic analyses. RATIONALE: Inflammation is central to the development of BPD. Corticosteroids (CS) have antiinflammatory properties and early inhalation of CS may allow for beneficial local effects on the pulmonary system with a lower risk of undesirable systemic side effects. STUDY DESIGN: Randomised placebo-controlled, multi-centre clinical trial and genetic/pharmacogenetic substudy. RESEARCH PLAN: Within 2 years 850 infants of 23-27 weeks GA will be rand

Kategorie VaV

AP - Aplikovaný výzkum

CEP - hlavní obor

FP - Ostatní lékařské obory

CEP - vedlejší obor

—

CEP - další vedlejší obor

—

OECD FORD - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

30106 - Anatomy and morphology (plant science to be 1.6)<br>30107 - Medicinal chemistry<br>30108 - Toxicology<br>30109 - Pathology<br>30221 - Critical care medicine and Emergency medicine<br>30223 - Anaesthesiology<br>30224 - Radiology, nuclear medicine and medical imaging<br>30225 - Allergy<br>30226 - Rheumatology<br>30227 - Geriatrics and gerontology<br>30229 - Integrative and complementary medicine (alternative practice systems)<br>30230 - Other clinical medicine subjects<br>30307 - Nursing<br>30308 - Nutrition, Dietetics<br>30309 - Tropical medicine<br>30310 - Parasitology<br>30311 - Medical ethics<br>30312 - Substance abuse<br>30501 - Forensic science<br>30502 - Other medical science

Hodnocení poskytovatelem

U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)

Zhodnocení výsledků projektu

Hodnocení výsledků řešení ministerstvo neprovádí, neboť podmínkou podpory je, že uchazeč byl vybrán mezinárodním poskytovatelem v souladu s pravidly příslušného programu. Projekt je hodnocen až po jeho schválení mezinárodním poskytovatelem.

Zahájení řešení

1. 4. 2009

Ukončení řešení

28. 2. 2014

Poslední stav řešení

U - Ukončený projekt

Poslední uvolnění podpory

27. 2. 2013

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP15-MSM-7E-U/01:1

Datum dodání záznamu

2. 7. 2015

Celkové uznané náklady

3 825 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

3 825 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

0 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

0 tis. Kč