Clonidine for Sedation of Paediatric Patients in the Intensive Care Unit

Poskytovatel

Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy

Program

Podpora projektů sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace (2007 až 2013) podle zákona č. 171/2007 Sb.

Veřejná soutěž

7E13034-2013

Hlavní účastníci

Univerzita Karlova / 1. lékařská fakulta

Druh soutěže

RP - Spolufinancování programu EK

Číslo smlouvy

MSMT-42111/2013

Název projektu anglicky

Clonidine for Sedation of Paediatric Patients in the Intensive Care Unit

Anotace anglicky

The majority of critically ill children admitted to Paediatric Intensive Care Units (PICU) will require sedation and analgesia which is commonly achieved with a combination of an benzodiazepine and an opioid. However, these agents have a significant side-effect profile, including tolerance, withdrawal and respiratory/circulatory depression. Clonidine is commonly used for sedation in PICU and recommended by guidelines in various countries although there is a lack of evidence regarding it safety and efficacy in this setting. The need for safety and efficacy data as well as an age appropriate formulation for clonidine has been realised and clonidine is included in the EMA “Revised Priority List for Studies into Off-patent Medicinal Products”. Thus this proposal addresses an important paediatric therapeutic need. It is designed to fullfill the requirements for most ethical research in the paediatric population considering risk minimisation for patients, avoiding unnecessary studies and make use of already available data as outlined in the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006. The objectives of this project are a) to develop an age appropriate formulation of clonidine suitable for sedation of children in PICU b) to conduct a randomised, phase III, double-blind, active-controlled parallel group clinical trial of clonidine vs midazolam in patients from birth to 18 years to establish the efficacy and safety, including long-term outcomes and dose-dependent effects of clonidine and c) to establish an European consensus guideline for sedion of critically ill children. The ultimate goal is to use these data and to apply for a PUMA. On this basis a Paediatric Investigation Plan (PIP) has been approved by the EMA in February 2013 and is reflected in the work plan of CloSed. The project will increase the availability of paediatric medicines, foster the conduct of clinical trials in children and establish international paediatric research collaborations

Kategorie VaV

AP - Aplikovaný výzkum

CEP - hlavní obor

FG - Pediatrie

CEP - vedlejší obor

—

CEP - další vedlejší obor

—

OECD FORD - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

30209 - Paediatrics

Hodnocení poskytovatelem

U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)

Zhodnocení výsledků projektu

Hodnocení výsledků řešení ministerstvo neprovádí, neboť podmínkou podpory je, že uchazeč byl vybrán mezinárodním poskytovatelem v souladu s pravidly příslušného programu. Projekt je hodnocen až po jeho schválení mezinárodním poskytovatelem.

Zahájení řešení

1. 1. 2014

Ukončení řešení

30. 11. 2018

Poslední stav řešení

U - Ukončený projekt

Poslední uvolnění podpory

14. 2. 2018

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP19-MSM-7E-U/01:1

Datum dodání záznamu

18. 6. 2019

Celkové uznané náklady

1 400 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

1 400 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

0 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

0 tis. Kč