Anti-Biopharmaceutical Immunization: Prediction and analysis of clinical relevance to minimize the risk

Poskytovatel

Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy

Program

Společné technologické iniciativy

Veřejná soutěž

IMI-JU-2010

Hlavní účastníci

Univerzita Karlova / 1. lékařská fakulta

Druh soutěže

RP - Spolufinancování programu EK

Číslo smlouvy

MSMT-35199/2012-32

Název projektu anglicky

Anti-Biopharmaceutical Immunization: Prediction and analysis of clinical relevance to minimize the risk

Anotace anglicky

Clinical development of new biopharmaceutical products (BPs) offers the opportunity to biologically treat entirely new classes of diseases than ever before. As advances in the design and development of these complex biologic entities evolve, the ability to assess, or even predict, the immunogenicity potential of each new product must be considered. Through this ABIRISK Consortium we are bringing together in a very significant way, a world class group of clinicians with experience administering BPs, access to clinical samples from large cohorts of treated patients, leading EFPIA companies with extensive experience in development of medicines and the regulatory aspects of drug registration, renowned academic scientists, immunologists, database experts, and statisticians. Collectively, this group will critically evaluate the immunogenicity of existing BPs for Hemophilia A, Multiple Sclerosis, and Inflammatory Diseases, and develop standardized Anti-Drug-Antibody assays, including Neutralizing Antibody Assays, for each BP. Novel integrated approaches to characterize anti-drug lymphocyte responses will be used to provide insight into the basic mechanisms by which BPs drive immune cell activation. The predictive value of existing as well as new tools used for prediction of protein drug immunogenicity will be explored and evaluated, including T cell assays, in silico prediction, in vitro generated BP-derived agretopes generated by processing in human dendritic cells, measurement of peptide affinity for HLA class II molecules, modulation of dendritic cell function and activation by BPs, human in vitro PBMC assays, use of artificial lymph nodes, animal models, and generation of post-translational modifications and aggregates and characterizing them in various models.

Kategorie VaV

AP - Aplikovaný výzkum

CEP - hlavní obor

FH - Neurologie, neurochirurgie, neurovědy

CEP - vedlejší obor

FH - Neurologie, neurochirurgie, neurovědy

CEP - další vedlejší obor

FH - Neurologie, neurochirurgie, neurovědy

OECD FORD - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

30103 - Neurosciences (including psychophysiology)<br>30210 - Clinical neurology

Hodnocení poskytovatelem

U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)

Zhodnocení výsledků projektu

Hodnocení výsledků řešení ministerstvo neprovádí, neboť podmínkou podpory je, že uchazeč byl vybrán mezinárodním poskytovatelem v souladu s pravidly příslušného programu. Projekt je hodnocen až po jeho schválení mezinárodním poskytovatelem.

Zahájení řešení

1. 10. 2012

Ukončení řešení

27. 2. 2017

Poslední stav řešení

U - Ukončený projekt

Poslední uvolnění podpory

15. 2. 2017

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP18-MSM-7H-U/01:1

Datum dodání záznamu

11. 6. 2018

Celkové uznané náklady

2 629 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

2 629 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

0 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

8 448 tis. Kč