Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu
Cíle projektu
Výzkumná infrastruktura CZECRIN je národní infrastrukturou podporující klinicky orientovaný biomedicínský výzkum cestou akademicky iniciovaných klinických studií (Investigators Initiated Trials, IIT) v souladu se schválenou Cestovní mapou ČR velkých infrastruktur pro výzkum, experimentální vývoj a inovace. Základním smyslem výzkumné infrastruktury CZECRIN bylo vytvoření interoperabilní a spolupracující sítě akademických klinických výzkumných pracovišť v rámci České republiky, jež se tak stávají partnerskými institucemi a jsou reflektovány v organizační struktuře VI CZECRIN. VI CZECRIN vychází z dvojúrovňového principu existence a kooperace univerzitních koordinačních center (Clinical Trial Centers) a klinicko-výzkumných jednotek v jednotlivých zdravotnických zařízeních (Clinical Trial Units). Infrastruktura tímto pokrývá oblast zdravotnických zařízení celé České republiky a zajišťuje výzkumnou, znalostní, metodickou a servisní podporu při provádění akademických klinických hodnocení a klinických studií teoreticky v jakékoliv fázi iniciovaných výzkumnými akademickými pracovníky napříč lékařskými odbornostmi. Klíčovými oblastmi podpory VI CZECRIN jsou: (1) regulační a znalostní podpora včetně zajištění kvality v rámci akreditačních postupů a příprava kompletní dokumentace pro “Investigator´s Initiated Trials” (IIT); (2) aplikační klinická podpora zajišťující biometrii, monitoring, farmakovigilanci a přístup k pacientům; (3) systematický vzdělávací program komplexně pokrývající IIT; (4) výzkumná a vývojová činnost včetně výroby léčivých přípravků pro moderní terapie (ATMP) v rámci ACIU, jež je držitelem Certifikátu Správné výrobní praxe (GMP.
Klíčová slova
clinical trialsinvestigator-initiated trialspharmacovigilanceadvanced therapy medicinal products
Veřejná podpora
Poskytovatel
Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy
Program
Projekty velkých výzkumných infrastruktur
Veřejná soutěž
—
Hlavní účastníci
Masarykova univerzita / Lékařská fakulta
Druh soutěže
VL - Schváleno vládou
Číslo smlouvy
MSMT-1000/2016
Alternativní jazyk
Název projektu anglicky
Czech National Node to the European Clinical Research Infrastructure Network
Anotace anglicky
The research infrastructure CZECRIN is a national infrastructure providing knowledge, research coordination, education and service support for academic clinical trials (Investigators Initiated Trials, IIT) in accordance with the approved Roadmap for Large Research, Development and Innovation Infrastructures in the Czech Republic. The infrastructure covers the whole Czech Republic and is able to perform preparatory, executive and control activities for academic clinical trials and clinical studies iniciated by academic researchers of any expertise, theoretically, whichever research phase it is. The research infrastructure CZECRIN has formed under the lead of Masaryk University in the cooperation with St. Anne's University Hospital in Brno (FNUSA). The key element of the CZECRIN is close collaboration between academic, researches and clinical centres which is translated into the organisation structure where the main drivers are a University Module and a Clinical Module. Both Modules together provide interaction with the regulatory authorities in the Czech Republic thus the infrastructure covers the whole Czech Republic and is able to provide preparatory and control activities and conduct clinical studies in any phase or indication. The key areas addressed by the CZECRIN are: (1) Regulatory and knowledge support, including quality assurance within the accreditation procedures and the preparation of complete study documentation for IIT; (2) Clinical application support ensuring biometry, monitoring, pharmacovigilance and systematic educational programme comprehensively covering the IIT; (3) Systematic education for all research activities and (4) Research, development (R&D) and manufacturing of advanced-therapy medicinal products (ATMP) reflecting the current state of the medicines regulatory legislation in Europe through certified GMP facility (Research, Development nad Production Unit).
Vědní obory
Kategorie VaV
IF - Infrastruktura výzkumu, vývoje a inovací
CEP - hlavní obor
FR - Farmakologie a lékárnická chemie
CEP - vedlejší obor
FP - Ostatní lékařské obory
CEP - další vedlejší obor
—
OECD FORD - odpovídající obory
(dle převodníku)30104 - Pharmacology and pharmacy
30106 - Anatomy and morphology (plant science to be 1.6)
30107 - Medicinal chemistry
30108 - Toxicology
30109 - Pathology
30221 - Critical care medicine and Emergency medicine
30223 - Anaesthesiology
30224 - Radiology, nuclear medicine and medical imaging
30225 - Allergy
30226 - Rheumatology
30227 - Geriatrics and gerontology
30229 - Integrative and complementary medicine (alternative practice systems)
30230 - Other clinical medicine subjects
30307 - Nursing
30308 - Nutrition, Dietetics
30309 - Tropical medicine
30310 - Parasitology
30311 - Medical ethics
30312 - Substance abuse
30501 - Forensic science
30502 - Other medical science
Hodnocení dokončeného projektu
Hodnocení poskytovatelem
V - Vynikající výsledky projektu (s mezinárodním významem atd.)
Zhodnocení výsledků projektu
V rámci projektu byla vytvořena dlouhodobě udržitelná klinicko-výzkumná expertní síť se zapojením 10 fakultních nemocnic a 3 univerzitních pracovišť (National Network 1). CZECRIN realizuje rovněž vlastní nekomerční klinický výzkum s prioritami vývoje inovativních léčiv pro moderní terapie, personalizované medicíny v oblastech onkologie, neurologie, pediatrie a vzácných onemocnění (National Network 2). Do konce roku 2019 byla vybudována oborová síť pro oblast pediatrických klinických studií / CZECRINPED MED/, zejména pediatrické onkologie, CZECRINPER MED pro klinické studie zaměřené na personalizovanou medicínu, CZECRINRARE pro klinické studie v oblasti vzácných onemocnění a CZECRINATMP pro vývoj moderních léčivých přípravků (ATMP – Advanced Therapy Medicinal Products). Na mezinárodní úrovni CZECRIN úzce spolupracuje s konsorcii evropských výzkumných infrastruktur BBMRI-ERIC a EATRIS-ERIC a dalšími subjekty.
Termíny řešení
Zahájení řešení
1. 1. 2016
Ukončení řešení
31. 12. 2019
Poslední stav řešení
U - Ukončený projekt
Poslední uvolnění podpory
15. 2. 2019
Dodání dat do CEP
Důvěrnost údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Systémové označení dodávky dat
CEP20-MSM-LM-U/03:1
Datum dodání záznamu
25. 6. 2020
Finance
Celkové uznané náklady
49 864 tis. Kč
Výše podpory ze státního rozpočtu
49 864 tis. Kč
Ostatní veřejné zdroje financování
0 tis. Kč
Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.
0 tis. Kč
Základní informace
Uznané náklady
49 864 tis. Kč
Statní podpora
49 864 tis. Kč
100%
Poskytovatel
Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy
CEP
FR - Farmakologie a lékárnická chemie
Doba řešení
01. 01. 2016 - 31. 12. 2019