Preklinické hodnocení enterálního degradabilního stentu

Poskytovatel

Královéhradecký kraj

Program

Regionální inovační fond Královéhradeckého kraje - Inovační vouchery 2010

Veřejná soutěž

Inovační vouchery 2010 KHK (SKHK201000001)

Hlavní účastníci

ELLA-CS, s.r.o.

Druh soutěže

VS - Veřejná soutěž

Číslo smlouvy

RIF 2010 - 9

Název projektu anglicky

Preclinical in vivo evaluation of enteral degradable stent

Anotace anglicky

The submitted project is an integral part of the development of degradable enteral stent. This stent is a medical implantable device which belongs to Class III (according to Annex IX of Council Directive 93/42/EEC, concerning medical devices, as amended)and it is necessary to perform, i.a. preclinical evaluation before placing on the market. The experimental laboratory of the Faculty of Military Health Sciences is asked to perform preclinical evaluation in vivo (the experiment on animals). Pig is selected as an experimental animal for this project. The aim of the study is to monitor and document the degradation process of enteral degradable stent in experimental animals (i.e. reaction of mucosa to implanted stent; degradation process of stent and covering, eventually; healing process of mucosa after stent degradation). Development of degradable covered stent would make possible endoscopic management of conditions (benign lesions of colorectum - fistulas, dehiscences; particularly) in which covering of the stent plays crucial role, i.e. seals leakage from the bowel to other anatomic structures and subsequent degradation of medical device eliminates necessity of its extraction after healing. The equipment complex (housing of animals and utility premises, operating theaters), apparatuses (X-ray apparatus, endoscopes) and skilled employees will be exploited during the experimentation. The project is planned since October 2010 till March 2011. The experimental animals will be bought and after a period of acclimatization the implantation of the stent will be performed. The shortest implantation period is planned for 2 weeks, the longest one for 18 weeks. The animal will be euthanized according to the plan, the autopsy will be performed and the samples of the tissue and stent for microscopic evaluation will be collected.

Kategorie VaV

IN - Inovace

CEP - hlavní obor

FS - Lékařská zařízení, přístroje a vybavení

CEP - vedlejší obor

—

CEP - další vedlejší obor

—

OECD FORD - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

20601 - Medical engineering<br>20602 - Medical laboratory technology (including laboratory samples analysis; diagnostic technologies) (Biomaterials to be 2.9 [physical characteristics of living material as related to medical implants, devices, sensors])

Hodnocení poskytovatelem

U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)

Zhodnocení výsledků projektu

Cílem projektu bylo sledování a dokumentování procesu degradace enterálního biodegr. stentu krytého. S ohledem na příbuznost stavby a funkce trávicího systému bylo pokusným zvířetem prase. Vývoj tohoto zdravotnického prostředku byl zahájen s ohledem na zkušenost s použitím degrad. stentu v jiných částech trávicího traktu. Dosažené výsledky projektu vývoj degrad. enterálního krytého stentu dále posunuly. Byl vyvinut a otestován zavaděčový systém pro tento typ, byl ověřen postup komprimace stentu do zavaděčového systému, flexibilita zavaděčového systému v anatomických strukturách, manipulace s ním a uvolnění stentu ze zavaděčového systému v požadované poloze. Dále bylo v rámci pokusu dosaženo stanovení vhodné bezezbytkové stravy, které je obecně při stentování trávící soustavy zásadním problémem. Poznatky získané v oblasti problematiky migrace stentů jsou pak zásadním podkladem pro řešení této komplikace. Zde se jedná zejména o otázku vhodné velikosti, expanze a designu implantátu.

Zahájení řešení

1. 10. 2010

Ukončení řešení

31. 3. 2011

Poslední stav řešení

U - Ukončený projekt

Poslední uvolnění podpory

30. 11. 2010

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP12-KHK-UB-U/01:1

Datum dodání záznamu

23. 10. 2017

Celkové uznané náklady

150 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

150 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

0 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

100 tis. Kč