Harmonizace v klinické laboratoři a charakter externího hodnocení kvality v blízké budoucnosti

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00023001%3A_____%2F22%3A00082882" target="_blank" >RIV/00023001:_____/22:00082882 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://www.cskb.cz/wp-content/uploads/2022/06/KBM-2-2022_Friedecky-32.pdf" target="_blank" >https://www.cskb.cz/wp-content/uploads/2022/06/KBM-2-2022_Friedecky-32.pdf</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Harmonizace v klinické laboratoři a charakter externího hodnocení kvality v blízké budoucnosti

Popis výsledku v původním jazyce

Předmětem sdělení jsou předpokládané změny v charakteru a metodice programů externího hodnocení kvality, korespon- dující s jeho dvěma hlavními trendy pro blízkou budoucnost: s harmonizací měřících postupů a s inovovanými normami a požadavky na in vitro diagnostika, jak jsou shrnuty v materiálu IVDR (in vitro device diagnostics requirements). Konkrétně jde o důslednou standardizaci a harmonizaci výsledků měření opírající se o metrologickou návaznost kalibrace a hrající roli nástroje dozoru nad kvalitou nejen pro klinické laboratoře, ale i pro výrobce souprav a zařízení IVD. Komutabilita kon- trolních materiálů, omezenost postupů při použití kontrolních materiálů nekomutabilních, způsoby stanovení a pravidla aplikace specifikací kvality analytických metod (hodnot APS) k tomu patří. Výhody, možnosti a meze použití biologických variabilit jsou dalším důležitým faktorem harmonizačního potenciálů EHK. V době digitalizace klinických laboratoří nemůže být v programech EHK opomíjena preanalytická a postanalytická fáze měření. Nutnost kontinuálních změn EHK je jasná a odpovídá soudobému trendu vývoje. Je třeba provádět potřebné změny kontinuálně, evolučně a vhodným tempem tak, aby bylo dosahováno pokroku maximálně možného v odpovídajícím čase.

Název v anglickém jazyce

Harmonization in the clinical laboratory and the nature of external quality assessment in the near future

Popis výsledku anglicky

In vitro device diagnostics requirements (IVDR 746), harmonization of results, realized by metrological traceability of cali- bration are the main fields of next development in laboratory medicine. Corresponding face of external quality assurance programs (EQA) are here briefly described. We deal with problems of commutability of control materials and also with analytical performance specification values (APS). The role of biological variation introduced in EuBIVAS database is also briefly mentioned Problems of using the non-commutable control materials should be solved intensively too. The neces- sity of stepwise development EQA is clear and leads via commutability control materials and well determined analytical performance values.

Druh

J_ost - Ostatní články v recenzovaných periodicích

CEP obor

—

OECD FORD obor

10608 - Biochemistry and molecular biology

Projekt

—

Návaznosti

N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju

Rok uplatnění

2022

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

Klinická biochemie a metabolismus

ISSN

1210-7921

e-ISSN

—

Svazek periodika

30 (51)

Číslo periodika v rámci svazku

2

Stát vydavatele periodika

CZ - Česká republika

Počet stran výsledku

5

Strana od-do

32-36

Kód UT WoS článku

—

EID výsledku v databázi Scopus

—