Udržovací terapie glioblastomu TTF polí s Temozolomidem versus pouze léčba Temozolomidem, Randomizovaná klinická studie

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00023884%3A_____%2F15%3A%230006553" target="_blank" >RIV/00023884:_____/15:#0006553 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Udržovací terapie glioblastomu TTF polí s Temozolomidem versus pouze léčba Temozolomidem, Randomizovaná klinická studie

Popis výsledku v původním jazyce

Glioblastom je jedna z nejvíce devastujících malignit CNS v dospělosti. Většina pacientů umírá během jednoho až dvou let po stanovení diagnózy. TTF je lokoregionálně dodaná antimitiotická léčba, která interferuje s buněčným dělením a dělením organel. Cíl: Zhodnotit efektivitu a bezpečnost TTF polí v kombinaci s udržovací terapií temozolomidem po radiochemoterapii u pacientů s glioblastomem. Metodika a účastníci studie: Po ukončení radiochemoterapie jsou pacienti randomizováni (2:1) k léčbě pomocí TTF a temozolomidem (TMZ) (n=466) nebo pouze TMZ (n=229) (medián času od stanovení diagnózy do randomizace je 3,8 měsíce v obou skupinách). Do studie bylo zařazeno 695 pacientů z plánovaných 700 v období od července 2009 do listopadu 2014 v 83 centrech v USA, Kanadě, Evropě, Izraeli a Jižní Korei. Studie byla ukončena po zhodnocení interim výsledků. Léčba: TTF pole bylo aktivní kontinuálně (>18 hodin denně) přes 4 systémy elektrod , které byly nalepeny na oholenou hlavu a propojeny s přenosným medicinským zařízením. Temozolomid (150-200mg/m2/den) byl podáván 5 dní každých 28 dní. Výsledky a měření: Primární endpoint byl inteval bez progrese v léčené skupině (na hladině statistické významnosti 0,01) a sekundární endpoint celkové přežití u sledované skupiny (n=280) (na hladině statistické významnosti 0,06). Interim analýza byla zhodnocena po minimálně 18 měsíčním sledování prvních 315 pacientů. Výsledky: Interim analýza zahrnula 210 pacientů, kteří byli randomizováni k TTF a temozolomidu a 105 pacientů randomizovaných pouze k temozolomidu a byla provedena po mediánu sledování 38 měsíců (18-60 měsíců). Medián do progrese tumoru v léčené skupině byl 7,1 měsíce (95% Cl, 5,9-8,2 měsíce) ve skupině s TTF a TMZ a 4 měsíce (95% Cl, 3,3-5,2 měsíce) ve skupině pouze s TMZ (hazard ratio, 0,62 (98.7%CI, 0.43-0.89) P = .001). Medián celkového přežití byl 20,5 měsíce (95%CI, 16.7-25.0 měsíce) ve skupině

Název v anglickém jazyce

Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma, A Randomized Cl

Popis výsledku anglicky

IMPORTANCE: Glioblastoma is the most devastating primary malignancy of the central nervous system in adults. Most patients die within 1 to 2 years of diagnosis. Tumor-treating fields (TTFields) are a locoregionally delivered antimitotik treatment that interferes with cell division and organelle assembly. OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of TTFields used in combination with temozolomide maintenance treatment after chemoradiation therapy for patients with glioblastoma. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: After completion of chemoradiotherapy, patients with gioblastoma were randomized (2:1) to receive maintenance treatment with either TTFields plus temozolomide (n = 466) or temozolomide alone (n = 229) (median time from diagnosis to randomization, 3.8 months in both groups). The study enrolled 695 of the planned 700 patients between July 2009 and November 2014 at 83 centers in the United States, Canada, Europe, Israel, and South Korea. The trial was terminated based on the results of this planned interim analysis. INTERVENTIONS: Treatment with TTFields was delivered continuously (>18 hours/day) via 4 transducer arrays placed on the shaved scalp and connected to a portable medical device. Temozolomide (150-200mg/m2/d) was given for 5 days of each 28-day cycle. MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary end point was progression-free survival in the intent-to-treat population (significance threshold of .01) with overall survival in the per-protocol population (n = 280) as a powered secondary end point (significance threshold of .006). This prespecified interim analysis was to be conducted on the first 315 patients after at least 18 months of follow-up. RESULTS The interim analysis included 210 patients randomized to TTFields plus temozolomide and 105 randomized to temozolomide alone, and was conducted at a median follow-up of 38 months (range, 18-60 months). Median progression-free survival in the intent-to-

Druh

J_x - Nezařazeno - Článek v odborném periodiku (Jimp, Jsc a Jost)

CEP obor

FH - Neurologie, neurochirurgie, neurovědy

OECD FORD obor

—

Projekt

—

Návaznosti

N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju

Rok uplatnění

2015

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

JAMA

ISSN

0098-7484

e-ISSN

—

Svazek periodika

23

Číslo periodika v rámci svazku

314

Stát vydavatele periodika

US - Spojené státy americké

Počet stran výsledku

9

Strana od-do

2535-2543

Kód UT WoS článku

—

EID výsledku v databázi Scopus

—