Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami posuzující účinnost a bezpečnost apremilastu (CC-10004) v léčbě aktivní ankylozující spondylitidy

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00064190%3A_____%2F13%3A%230000730" target="_blank" >RIV/00064190:_____/13:#0000730 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami posuzující účinnost a bezpečnost apremilastu (CC-10004) v léčbě aktivní ankylozující spondylitidy

Popis výsledku v původním jazyce

Vyhodnocení účinnosti apremilast 30 mg dvakrát denně (BID), ve srovnání s placebem, při redukci známek a příznaků u pacientů s aktivní AS u 16 týdnech léčby Sekundární cíle studie - zhodnotit účinnost apremilast 30 mg dvakrát denně, v porovnání s placebem, při redukci známek a příznaků, zlepšení fyzické funkce a rozsah pohybu u pacientů s aktivní AS po 24 týdnech léčby. - zhodnotit účinnost apremilast 20 mg dvakrát denně, ve srovnání s placebem, při redukci známek a příznaků, zlepšení fyzické funkce a rozsah pohybu u pacientů s aktivní AS po 24 týdnech léčby. - zhodnotit účinnost dvou dávek apremilast (30 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně) na AS lézí v oblasti krční a bederní páteře z důvodu posouzení rentgenových snímků u pacientů s aktivní AS na104 týdnů a 260 týdnů léčby.

Název v anglickém jazyce

A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of apremilast (CC-10004) in the treatment of active ankylosing spondylitis

Popis výsledku anglicky

To evaluate the efficacy of apremilast 30 mg twice a day (BID), compared with placebo, in the reduction of signs and symptoms in subjects with active AS at 16 weeks of treatment Secondary objectives of the trial - To evaluate the efficacy of apremilast 30 mg BID, compared with placebo, in the reduction of signs and symptoms, improvement in physical function and range of motion in subjects with active AS at 24 weeks of treatment. - To evaluate the efficacy of apremilast 20 mg BID, compared with placebo,in the reduction of signs and symptoms, improvement in physical function and range of motion in subjects with active AS at 24 weeks of treatment. - To evaluate the efficacy of two doses of apremilast (30 mg BID and 20 mg BID) on AS lesions in the cervical and lumbar spine as assessed by radiographs in subjects with active AS at 104 Weeks and 260 Weeks of treatment.

Druh

V_utaj - Výzkumná zpráva obsahující utajované informace

CEP obor

FP - Ostatní lékařské obory

OECD FORD obor

—

Projekt

—

Návaznosti

N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju

Rok uplatnění

2013

Kód důvěrnosti údajů

U - Předmět řešení projektu je utajovanou skutečností podle zvláštních právních předpisů nebo je skutečností, jejíž zveřejnění by mohlo ohrozit činnost zpravodajské služby. Údaje o projektu jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné

Počet stran výsledku

3

Místo vydání

Praha

Název nakladatele resp. objednatele

Celgene Corporation

Verze

—