The launching of medical devices - the conformity assessment and registration process in the Czech republic
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00179906%3A_____%2F19%3A10401892" target="_blank" >RIV/00179906:_____/19:10401892 - isvavai.cz</a>
Nalezeny alternativní kódy
RIV/62690094:18450/19:50015724
Výsledek na webu
<a href="https://uni.uhk.cz/hed/site/assets/files/1073/proceedings_2019_2-1.pdf" target="_blank" >https://uni.uhk.cz/hed/site/assets/files/1073/proceedings_2019_2-1.pdf</a>
DOI - Digital Object Identifier
<a href="http://dx.doi.org/10.36689/uhk/hed/2019-02-000" target="_blank" >10.36689/uhk/hed/2019-02-000</a>
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
angličtina
Název v původním jazyce
The launching of medical devices - the conformity assessment and registration process in the Czech republic
Popis výsledku v původním jazyce
The issue of launching medical devices is very topical. This is an area that is little described because more attention is paid to medicinal products. This paper aims to comprehensively describe and analyze the theoretical background of current legislation regulating the marketing of medical devices, including other processes related to this issue. The article discusses the concept of medical device, the manufacturer's responsibility and the nature of the notified body. In addition, it describes processes of conformity assessment and registration. Finally, the findings of regulation of medical devices are summarized. Emphasis is placed on the position of the manufacturer as a primary person and the criticism of the absence of a proper legal theoretical examination of all the problems mentioned.
Název v anglickém jazyce
The launching of medical devices - the conformity assessment and registration process in the Czech republic
Popis výsledku anglicky
The issue of launching medical devices is very topical. This is an area that is little described because more attention is paid to medicinal products. This paper aims to comprehensively describe and analyze the theoretical background of current legislation regulating the marketing of medical devices, including other processes related to this issue. The article discusses the concept of medical device, the manufacturer's responsibility and the nature of the notified body. In addition, it describes processes of conformity assessment and registration. Finally, the findings of regulation of medical devices are summarized. Emphasis is placed on the position of the manufacturer as a primary person and the criticism of the absence of a proper legal theoretical examination of all the problems mentioned.
Klasifikace
Druh
D - Stať ve sborníku
CEP obor
—
OECD FORD obor
50501 - Law
Návaznosti výsledku
Projekt
<a href="/cs/project/GA17-03037S" target="_blank" >GA17-03037S: Hodnocení investic do vývoje zdravotních prostředků</a><br>
Návaznosti
I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace
Ostatní
Rok uplatnění
2019
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Údaje specifické pro druh výsledku
Název statě ve sborníku
Hradec Economic Days. Vol. 9(2)
ISBN
978-80-7435-736-7
ISSN
2464-6059
e-ISSN
2464-6067
Počet stran výsledku
8
Strana od-do
126-133
Název nakladatele
Univerzita Hradec Králová, Fakulta informatiky a managementu
Místo vydání
Hradec Králové
Místo konání akce
Hradec Kralove
Datum konání akce
5. 2. 2019
Typ akce podle státní příslušnosti
EUR - Evropská akce
Kód UT WoS článku
000462181100012