Biosimilars (ne)jen v onkologii ? dnešní realita i budoucnost
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00209805%3A_____%2F14%3A%230000512" target="_blank" >RIV/00209805:_____/14:#0000512 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="http://www.linkos.cz/files/klinicka-onkologie/183/4399.pdf" target="_blank" >http://www.linkos.cz/files/klinicka-onkologie/183/4399.pdf</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Biosimilars (ne)jen v onkologii ? dnešní realita i budoucnost
Popis výsledku v původním jazyce
Pojem biosimilars je používán pro léčivé látky, které jsou vyvíjeny a uváděny na trh po vypršení patentové ochrany originálních biotechnologicky vyráběných léčiv. V zámoří se pro stejnou skupinu používá termín Follow-on-Biologics (FOBs). Biotechnologickáléčiva mají ve srovnání s chemicky definovanými léčivy mnoho odlišností, které znesnadňují nebo takřka znemožňují jejich, byť legální, ?kopírování?. Biosimilars tedy nejsou a z podstaty ani nemohou být prostými kopiemi originálních biotechnologických léčiv a regulační úřady k nim ani takto nepřistupují. Závěrem je možné konstatovat, že v rámci evropské legislativy jsou nastavena jasná pravidla, která musí být pro registraci biosimilars dodržena a jejichž cílem je registrovat a uvést na trh pouze takovépřípravky, jež jsou prokazatelně kvalitní, účinné a pro pacienty bezpečné.
Název v anglickém jazyce
Biosimilars in oncology ? present and future
Popis výsledku anglicky
Biosimilars are drugs, that are developed and lanuched after the patent rights of original biotechnological drugs are expired, beyond the sea, they are called Follow-on-Biologics (FOBs). Biotechnological drugs differ from chemically defined drugs and cannot be copied legally. Therefore, biosimilars are not simple copies of original biotechnological drugs and strict ruels must be abiden for their registration in order to secure the drug quality, effectiveness and patient?s safety.
Klasifikace
Druh
J<sub>x</sub> - Nezařazeno - Článek v odborném periodiku (Jimp, Jsc a Jost)
CEP obor
FD - Onkologie a hematologie
OECD FORD obor
—
Návaznosti výsledku
Projekt
<a href="/cs/project/ED2.1.00%2F03.0101" target="_blank" >ED2.1.00/03.0101: Regionální centrum aplikované molekulární onkologie (RECAMO)</a><br>
Návaznosti
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Ostatní
Rok uplatnění
2014
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Údaje specifické pro druh výsledku
Název periodika
Klinická onkologie
ISSN
0862-495X
e-ISSN
—
Svazek periodika
27
Číslo periodika v rámci svazku
1
Stát vydavatele periodika
CZ - Česká republika
Počet stran výsledku
3
Strana od-do
64-66
Kód UT WoS článku
—
EID výsledku v databázi Scopus
—