Switch z originálního na biosimilární adalimumab SB-5 u nemocných s Crohnovou chorobou - dlouhodobé výsledky

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11110%2F21%3A10438893" target="_blank" >RIV/00216208:11110/21:10438893 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=b6OyJfe4uz" target="_blank" >https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=b6OyJfe4uz</a>

DOI - Digital Object Identifier

<a href="http://dx.doi.org/10.48095/ccgh2021242" target="_blank" >10.48095/ccgh2021242</a>

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Switch z originálního na biosimilární adalimumab SB-5 u nemocných s Crohnovou chorobou - dlouhodobé výsledky

Popis výsledku v původním jazyce

Cíle studie: Originální adalimumab je zavedenou terapií Crohnovy nemoci, bio-similární adalimumab SB-5 se ukázal být v krátkodobé 10týdenní studii stejně efektivní a bezpečný jako originální produkt. Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost léčby bio-similárním adalimumabem SB-5 po převedení z originálního léčiva v dlouhodobém sledování trvajícím 104 týdnů. Metody: Observační a retrospektivní analýza nemocných s Crohnovou chorobou, starších 18 let, kteří byli léčeni v Klinickém centru ISCARE a. s. a jejichž data o efektivitě a bezpečnosti léčby byla uvedena v CREdIT registru. Primárním cílem bylo zjištění klinické efektivity léčby bio-similárním adalimumabem SB-5 a originálním adalimumabem vyjádřené pomocí Hervey-Bradshowa indexu v týdnu 52. Sekundárními cíli bylo zjištění hodnot CRP, fekálního kalprotektinu a plazmatické hladiny adalimumabu v týdnech 10, 26, 52, 78 a 104 a výskyt nežádoucích účinků a perzistence na léčbě. K lepšímu posouzení efektů léčby byly vytvořeny dvě kohorty pacientů na základě &quot;propensity score matching&quot; pro pohlaví, věk, lokalizaci nemoci a aktivitu choroby. Výsledky: Celkem 54 pacientů v každé kohortě bylo spárováno podle uvedených kritérií. V týdnu 52 byla průměrná hodnota HB skóre v kohortě léčené originálním adalimumabem 3,2; v kohortě na bio-similárním adalimumabu SB-5 4,0 [rozdíl (95% CI) -0,78 (-2,8; 1,3) ]. Podobně klinicky nevýznamné rozdíly byly zjištěny v hodnotách C-reaktivního proteinu (CRP), fekálního kalprotektinu a v průměrné údolní koncentraci adalimumabu mezi oběma kohortami v týdnu 52. Kaplan-Meierova analýza potvrdila v týdnu 52 významně lepší perzistenci na léčbě u originálního přípravku v porovnání s bio-similárním adalimumabem SB-5 0,870 (0,785-0,965) vs. 0,648 (0,533-0,789). Závěr: Dlouhodobé výsledky nemedicínsky indukovaného &quot;switche&quot; z originálního na bio-similární adalimumab SB-5 potvrdily stejnou terapeutickou efektivitu bio-similárního adalimumabu SB-5 vyjádřenou podobně kontrolovanou klinickou aktivitou Crohnovy nemoci, bio-logickými parametry a farmakokinetickým profilem v týdnu 52 a v týdnu 104, jako měl originální adlimumab. Byla zjištěna nižší perzistence na léčbě u bio-similárního adlaimumabu SB-5.

Název v anglickém jazyce

Switch from original to biosimilar adalimumab SB-5 in patients with Crohn's disease - long-term results

Popis výsledku anglicky

Background and aims: Originator-adalimumab, an established treatment for patients with Crohn&apos;s disease (CD) showed no difference in efficacy or adverse events vs the adalimumab biosimilar SB5 (SB5-adalimumab) over 10 weeks of treatment. To understand the long-term efficacy of SB5-adalimumab in CD, patients who switched from originator-adalimumab to SB5-adalimumab were compared to a cohort who remained on originator-adalimumab over a follow up of 104 weeks. Methods: In this analysis, data on patients &gt;=18 years and diagnosed with CD treated at the IBD ISCARE centre were collected prospectively between July 2018 and January 2021. Clinical disease activity as measured by Harvey-Bradshaw index (HBI) at Week 52 was the primary outcome, while C-reactive protein (CRP), faecal calprotectin (FC), adalimumab trough levels in Weeks 10, 26, 52, 78, and 104, adverse events leading to therapy withdrawal, and persistence on treatment were secondary outcomes. To ensure comparable treatment cohorts, patients were propensity score matched (PSM) for age, gender, diagnosis, and disease activity. Results: A total of 54 patients were matched according to the given criteria in each group. At Week 52, the mean [SD] HBI score was 3.2 (2.5) in the originator-adalimumab group and 4.0 (3.6) in SB5-adalimumab patients (difference [95% CI] -0.78 [-2.8, 1.3]). Similarly, no clinically significant differences in CRP, FC, or trough levels were noted between originator-adalimumab and SB5-adalimumab cohorts through Week 52. The Kaplan-Meier estimates (95% CI) of patients remaining on treatment for the originator-adalimumab vs SB5-adalimumab cohorts were 0.870 (0.785-0.965) vs 0.648 (0.533-0.789) at Week 52. Conclusions: These long-term study results in CD patients after a non-medical switch from originator-adalimumab to SB5-adalimumab showed that the biosimilar SB5 had similar therapeutic effects as originator-adalimumab in terms of clinical disease activity, biological parameters, and pharmacokinetics profile at the primary endpoint of 52 weeks, as well as 104 weeks. Differences in persistence were not clinically driven. Persistence on treatment was lower in patients treated with biosimilar adalimumab SB-5.

Druh

J_SC - Článek v periodiku v databázi SCOPUS

CEP obor

—

OECD FORD obor

30219 - Gastroenterology and hepatology

Projekt

—

Návaznosti

V - Vyzkumna aktivita podporovana z jinych verejnych zdroju

Rok uplatnění

2021

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

Gastroenterologie a hepatologie

ISSN

1804-7874

e-ISSN

—

Svazek periodika

75

Číslo periodika v rámci svazku

3

Stát vydavatele periodika

CZ - Česká republika

Počet stran výsledku

10

Strana od-do

242-251

Kód UT WoS článku

—

EID výsledku v databázi Scopus

2-s2.0-85111077536