ZPRÁVA O ŘÁDNÉM UKONČENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ EFISS
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F23%3A00133162" target="_blank" >RIV/00216224:14110/23:00133162 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2021-005493-25" target="_blank" >https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2021-005493-25</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
ZPRÁVA O ŘÁDNÉM UKONČENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ EFISS
Popis výsledku v původním jazyce
Pilotní studie s názvem „Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)“ (EudraCT No. 2021-005493-25) měla za cíl ověřit proveditelnost následné velké randomizované studie zaměřené na bezpečnost profylaktického podání fibrinogenu při operacích skoliózy páteře u pediatrické populace. Celkem bylo randomizováno 32 pacientů (v poměru 1:1) do studijní větve s profylakticky podaným přípravkem Haemocomplettan P (n=16) a do studijní větve se standardní péčí, studie proběhla v režimu dvojitého zaslepení. Zpráva o ukončení tohoto klinického hodnocení shrnuje průběh studie včetně základních bezpečnostních dat.
Název v anglickém jazyce
REPORT ON THE PROPER COMPLETION OF THE EFISS CLINICAL EVALUATION
Popis výsledku anglicky
The pilot study "Effect of Prophylactic Fibrinogen Concentrate In Scoliosis Surgery: A randomized pilot study (EFISS trial)" (EudraCT No. 2021-005493-25) aimed to verify the feasibility of a subsequent large randomized study focused on the safety of prophylactic fibrinogen administration during spinal scoliosis surgery in the pediatric population. A total of 32 patients were randomized (in a 1:1 ration) to the study arm with prophylactic administration of Haemocomplettan P (n=16) and to the study arm with standard care, the study was conducted in a double-blind mode. The report on trial termination summarizes the course of the study including basic safety data. Key words: EFISS, fibrinogen, scoliosis surgery, pediatric population, the report on trial termination.
Klasifikace
Druh
V<sub>souhrn</sub> - Souhrnná výzkumná zpráva
CEP obor
—
OECD FORD obor
30230 - Other clinical medicine subjects
Návaznosti výsledku
Projekt
—
Návaznosti
—
Ostatní
Rok uplatnění
2023
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Údaje specifické pro druh výsledku
Počet stran výsledku
4
Místo vydání
Brno
Název nakladatele resp. objednatele
MU LF/MŠMT/FN BRNO
Verze
—