Studie COLECMO2022: předběžné výsledky

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F24%3A00136338" target="_blank" >RIV/00216224:14110/24:00136338 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Studie COLECMO2022: předběžné výsledky

Popis výsledku v původním jazyce

Úvod: Kolistin patří mezi antibiotika s expozičně závislým efektem. Dosažení terapeutického cíle (Css přibližně 2 mg/L) je komplikováno interindividuálně variabilní a obecně komplexní farmakokinetikou kolistinu. Kolistin je zároveň antibiotikum s úzkým terapeutickým oknem, kdy limitující se především nefrotoxicita. Problematická je i přenositelnost farmakokinetických dat mezi produkty jednotlivých výrobců. Metodika: Předběžné výsledky prospektivní, nerandomizované, farmakokinetické klinické studie fáze IV zaměřené na hodnocení vlivu ECMO na farmakokinetiku kolistinu a CMS (COL-ECMO2022, EudraCT 2022-000291-19, ClinicalTrials.gov ID NCT05542446). Jedná se investigátorem iniciovanou klinickou studii realizovanou v jednom centru v České republice. Veškerá data budou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka. Výsledky: Do předběžné analýzy bylo zařazeno 7 pacientů (z toho 6 mužů, ve věku 49±24 let, s tělesnou hmotností 94±27 kg a výškou 175±5 cm, s kreatininovou clearance 1,99±1,59 ml/s/1,73 m2). Ustálené koncentrace (Css) kolistinu v tomto souboru dosáhly 6,9±5,3 mg/l. Expozice kolistinu tedy byla obecně vysoká navzdory použití standardního dávkování pro kriticky nemocné. Výsledky potvrzují racionalitu použití nasycovací dávky a poskytují oporu pro stanovení frekvence odběrů pro TDM kolistinu. Současné stanovení koncentrací proléčiva na základě těchto výsledků nepřináší zpřesnění odhadu koncentrací kolistinu. Závěr: Předběžná farmakokinetická data ze studie COL-ECMO2022 ukazují vyšší expozici kolistinu navzdory jeho standardnímu dávkování. Pro zajištění bezpečnosti, ale i účinnosti terapie kolistinem je TDM nutností. Podpořeno ze státního rozpočtu prostřednictvím MŠMT projektem VVI CZECRIN (LM2023049).

Název v anglickém jazyce

COLECMO2022 study: preliminary results

Popis výsledku anglicky

Introduction: Colistin is one of the antibiotics with an exposition-dependent effect. Achieving the therapeutic target (Css approximately 2 mg/L) is complicated by the interindividually variable and generally complex pharmacokinetics of colistin. At the same time, colistin is an antibiotic with a narrow therapeutic window, with nephrotoxicity being the limiting factor. The transferability of pharmacokinetic data between products from different manufacturers is also problematic. Methods: Preliminary results of a prospective, non-randomized, Phase IV pharmacokinetic clinical trial to evaluate the effect of ECMO on the pharmacokinetics of colistin and CMS (COL-ECMO2022, EudraCT 2022-000291-19, ClinicalTrials.gov ID NCT05542446). This is an investigator-initiated, single-center clinical trial conducted in the Czech Republic. All data will be presented as mean ± standard deviation.Results: 7 patients (6 males, aged 49±24 years, body weight 94±27 kg, height 175±5 cm, creatinine clearance 1.99±1.59 ml/s/1.73 m2) were included in the preliminary analysis. The steady-state concentrations (Css) of colistin in this cohort were 6.9±5.3 mg/l. Thus, colistin exposure was generally high despite the use of standard dosing for critically ill patients. The results confirm the rationality of using a loading dose and provide support for the frequency of sampling for TDM of colistin. Simultaneous determination of prodrug concentrations based on these results does not provide a more precise estimate of colistin concentrations. CONCLUSION: Preliminary pharmacokinetic data from the COL-ECMO2022 study show higher exposure to colistin despite its standard dosing. TDM is necessary to ensure the safety as well as the efficacy of colistin therapy. Supported by the state budget through the Ministry of Education and Science through the VVI CZECRIN project (LM2023049).

Druh

O - Ostatní výsledky

CEP obor

—

OECD FORD obor

30104 - Pharmacology and pharmacy

Projekt

<a href="/cs/project/LM2023049" target="_blank" >LM2023049: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2024

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů