Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14160%2F21%3A00121717" target="_blank" >RIV/00216224:14160/21:00121717 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Příručka pro tvorbu a použití disoluční metody se zřetelem k perorálním léčivým přípravkům s okamžitým uvolňováním

Popis výsledku v původním jazyce

Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají. Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají. Příručka vznikla jako manuál pro vývoj a využití disoluční metody ve farmaceutickém průmyslu z hlediska výzkumu, klinického hodnocení, výroby a registrace léčivých přípravků. Obsahuje základní systémy třídění léků z hlediska jejich rozpustnosti a vstřebatelnosti. Stručně popisuje jednotlivé kroky vývoje disoluční metody včetně přehledu disolučních médií (běžných i biorelevantních), diskutuje disoluční podmínky a způsoby konstrukce a hodnocení disolučních křivek. Zároveň uvádí přehled změn výroby (složení a technologie) v EU a USA, které lze provést pouze na základě zkoušek disoluce. Uvádí stručný přehled nejčastějších problémů v disolučním testování léků a nabízí způsoby jejich řešení. V závěru poskytuje odkazy na potřebnou literaturu (vědecké články a směrnice), které se danou problematikou podrobně zabývají.

Název v anglickém jazyce

Handbook for development and use dissolution method with respect to the oral medicinal products with immediate release

Popis výsledku anglicky

The booklet was created as a manual for the development and use of the dissolution method in the pharmaceutical industry in terms of research, clinical trials, production, and registration of drugs. It contains basic systems for the classification of drugs in terms of their solubility and absorption. Briefly describes the individual steps of the development of the dissolution methods, including an overview of dissolution media (standard and biorelevant), describes the dissolution conditions, and the construction and evaluation of dissolution curves. It also provides an overview of changes in industrial production (composition and technology) in the EU and the US, which can only be done on a dissolution basis. It also provides a basic overview of the most common drug dissolution testing problems and offers ways to solve them. Finally, it provides links to the necessary literature (scientific articles and guidelines), which deals with the issue in detail.

Druh

B - Odborná kniha

CEP obor

—

OECD FORD obor

30104 - Pharmacology and pharmacy

Projekt

—

Návaznosti

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Rok uplatnění

2021

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

ISBN

9788075603647

Počet stran knihy

61

Název nakladatele

Univerzita Pardubice

Místo vydání

Pardubice

Kód UT WoS knihy

—