Validace metod pro stanovení neiontových tenzidů v chřipkové vakcíně

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216275%3A25310%2F11%3A39892695" target="_blank" >RIV/00216275:25310/11:39892695 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Validace metod pro stanovení neiontových tenzidů v chřipkové vakcíně

Popis výsledku v původním jazyce

V práci jsou detailně popsány validační postupy pro validaci metody na stanovení neionických tenzidů Tween 80 a Triton X-100 v proteinové matrici interpandemické chřipkové vakcíny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie a pro validaci metody na stanovení Tween 80 v proteinové matrici pandemické chřipkové vakcíny pomocí extrakční spektrofotometrie. Vhodnost obou metod byla ověřena validací a v souladu s požadavky ICH směrnice pro kategorii I byly ověřeny tyto parametry: specifičnost, přesnost, správnost, linearita, rozsah měření a robustnost. Při použití HPLC metody je možné rychle stanovit oba tenzidy zároveň, omezujícím faktorem je nutnost znalosti šarže Tweenu 80 obsažené v analyzovaném vzorku a v čase nestabilní odezva Tweenu 80 při UV detekci. Spektrofotometrická metoda nevyžaduje znalost konkrétní šarže Tweenu 80, ze své podstaty však není specifická a je nutno pečlivě testovat vliv matrice či případných dalších přítomných tenzidů.

Název v anglickém jazyce

Validation of methods for determination of non-ionic surfactants in influenza vaccine

Popis výsledku anglicky

In this work, validation procedures are described for the validation of methods for determination of non-ionic surfactants Tween 80 and Triton X-100 in protein matrix of interpandemic influenza vaccine by high performance liquid chromatography and for validation of the method for determination of Tween 80 and protein matrix of pandemic influenza vaccine using extraction spectrophotometry. The suitability of both methods was verified by validation and in accordance with the requirements of ICH guidelinesfor the category I the following parameters were verified: specificity, accuracy, precision, linearity, measurement range and robustness. Both surfactants can be rapidly determined using HPLC method at the same time; limiting factor is the need for knowledge of batch of Tween 80 presented in the sample and unstable time response Tween 80 using UV detection. Spectrophotometric method does not require knowledge of a particular batch of Tween 80, but it is not specific and it must be caref

Druh

D - Stať ve sborníku

CEP obor

CB - Analytická chemie, separace

OECD FORD obor

—

Projekt

—

Návaznosti

Z - Vyzkumny zamer (s odkazem do CEZ)

Rok uplatnění

2011

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název statě ve sborníku

XLIV. seminář o tenzidech a detergentech: sborník přednášek

ISBN

978-80-86238-87-6

ISSN

—

e-ISSN

—

Počet stran výsledku

14

Strana od-do

13-26

Název nakladatele

Česká společnost chemická

Místo vydání

Praha

Místo konání akce

Pasohlávky-Mušov

Datum konání akce

31. 10. 2011

Typ akce podle státní příslušnosti

CST - Celostátní akce

Kód UT WoS článku

—