Validace softwaru pro systém managementu kvality zdravotnických prostředků: kritické faktory předvalidační fáze

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216305%3A26510%2F17%3APU126764" target="_blank" >RIV/00216305:26510/17:PU126764 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Validace softwaru pro systém managementu kvality zdravotnických prostředků: kritické faktory předvalidační fáze

Popis výsledku v původním jazyce

Článek pojednává o kritických faktorech přípravné fáze validace softwaru, používaného pro řízení kvality zdravotnických prostředků. Požadavek na validaci softwaru je zdůrazněn v nové revizi mezinárodního standardu ISO 13485:2016 pro systém managementu kvality zdravotnických prostředků. V červnu 2017 byl vydán technický report ISO/TR 80002-2, který objasňuje pojem validace software v souvislosti s řízením kvality zdravotnických prostředků a rozvádí požadavky normy ISO 13485:2016. Článek vychází z pokynů a doporučení uvedených v normě ISO 13485 a technickém reportu ISO/TR 80002-2 a zaměřuje se na kritické faktory přípravné fáze, která předchází samotné validaci softwaru. V závěru jsou popsány kroky k uskutečnění předvalidační fáze na příkladu českého výrobce zdravotnických prostředků.

Název v anglickém jazyce

Software validation for he quality management of medical devices: critical factors of pre-validation phase.

Popis výsledku anglicky

The article deals with the critical factors of the preliminary phase of software validation used in the quality management of medical devices. The requirement for software validation is emphasized in a new revision of the international standard ISO 13485: 2016 for quality management system of medical devices. In June 2017, the ISO/TR 80002-2 Technical Report was issued to clarify the concept of software validation in connection with quality management of medical devices and to evolve the requirements of ISO 13485: 2016. The article is based on the guidelines and recommendations from ISO 13485 and ISO/TR 80002-2 and focuses on the critical factors of the preliminary phase that precedes the software validation itself. In conclusion, the author describes the steps for the implementation of the pre-validation phase on the example of the Czech manufacturer of medical devices.

Druh

J_ost - Ostatní články v recenzovaných periodicích

CEP obor

—

OECD FORD obor

50204 - Business and management

Projekt

—

Návaznosti

S - Specificky vyzkum na vysokych skolach

Rok uplatnění

2017

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

Systémová integrace

ISSN

1804-2716

e-ISSN

—

Svazek periodika

neuveden

Číslo periodika v rámci svazku

4

Stát vydavatele periodika

CZ - Česká republika

Počet stran výsledku

12

Strana od-do

22-34

Kód UT WoS článku

—

EID výsledku v databázi Scopus

—