TFC-X Technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F05372615%3A_____%2F21%3AN0000003" target="_blank" >RIV/05372615:_____/21:N0000003 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

TFC-X Technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii

Popis výsledku v původním jazyce

Předmětem výsledku je technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii realizovaná jako poloprovoz. Jedná se o jeden ze dvou klíčových výstupů projektu. Tento výsledek bych postupně vytvářen v rámci všech etap realizovaného projektu (tj., I- IV). V rámci tohoto povinného výstupu byla navržena, instalována, kvalifikována a ve výrobních podmínkách ověřena kompletní technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii a to především našeho produktu TFC-X určeného pro léčbu kritické končetinové ischemie. Inovace ve výrobě produktu spočívá ve využití buněk pro výrobu nebuněčného produktu. Vzniklý poloprovoz splňuje požadavky vyplívající z legislativy a pokynů pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie v režimu GMP. Na základě poloprovozu je možné opakovaně a stabilně vyrábět buněčné i nebuněčné produkty založené na bázi kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk, jež jsou izolovány z lidské pupečníkové tkáně. Navržený poloprovoz umožní dostatečně velkou produkci mezenchymálních kmenových buněk jednak pomocí kultivace na kultivačních lahvích v inkubátorech s řízenou úrovní oxidu uhličitého a rovněž prostřednictvím expanzní kultivace pomocí bioreaktoru s navazující výrobou kondiciovaných medií a jejich koncentrátu TFC-X.

Název v anglickém jazyce

TFC-X Technology of production of medicinal products for modern therapy

Popis výsledku anglicky

The subject of the result is the technology of production of medicinal products for modern therapy realized as a pilot plant. This is one of the two key outputs of the project. This result would be gradually created within all stages of the implemented project (ie, I-IV). As part of this mandatory output, a complete technology for the production of medicinal products for modern therapy was designed, installed, qualified and verified in production conditions, especially our product TFC-X intended for the treatment of critical limb ischemia. The innovation in product production lies in the use of cells to produce a non-cellular product. The resulting pilot plant meets the requirements arising from legislation and guidelines for good manufacturing practice of advanced therapy medicinal products in the GMP regime. Due to the pilot plant, it is possible to repeatedly and stably produce cellular and non-cellular products based on cultured mesenchymal stem cells, which are isolated from human umbilical cord tissue. The proposed pilot plant will enable a sufficiently large production of mesenchymal stem cells both by culturing on culture flasks in incubators with controlled levels of carbon dioxide and also by expansion cultivation by means of a bioreactor with subsequent production of conditioned media and their concentrate TFC-X.

Druh

Z_polop - Poloprovoz

CEP obor

—

OECD FORD obor

30402 - Technologies involving the manipulation of cells, tissues, organs or the whole organism (assisted reproduction)

Projekt

<a href="/cs/project/EG16_084%2F0010317" target="_blank" >EG16_084/0010317: TFC-X - Charakterizace, optimalizace a validace GMP-grade výroby nového biotechnologického léčivého přípravku</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2021

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

TFC-X_POLO_1

Číselná identifikace

—

Technické parametry

Předmětem výsledku je technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii realizovaná jako poloprovoz. Jedná se o jeden ze dvou klíčových výstupů projektu. Tento výsledek bych postupně vytvářen v rámci všech etap realizovaného projektu (tj., I- IV). V rámci tohoto povinného výstupu byla navržena, instalována, kvalifikována a ve výrobních podmínkách ověřena kompletní technologie výroby léčivých přípravků pro moderní terapii a to především našeho produktu TFC-X určeného pro léčbu kritické končetinové ischemie. Inovace ve výrobě produktu spočívá ve využití buněk pro výrobu nebuněčného produktu. Vzniklý poloprovoz splňuje požadavky vyplívající z legislativy a pokynů pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie v režimu GMP. Na základě poloprovozu je možné opakovaně a stabilně vyrábět buněčné i nebuněčné produkty založené na bázi kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk, jež jsou izolovány z lidské pupečníkové tkáně. Navržený poloprovoz umožní dostatečně velkou produkci mezenchymálních kmenových buněk jednak pomocí kultivace na kultivačních lahvích v inkubátorech s řízenou úrovní oxidu uhličitého a rovněž prostřednictvím expanzní kultivace pomocí bioreaktoru s navazující výrobou kondiciovaných medií a jejich koncentrátu TFC-X.

Ekonomické parametry

doposud využito pouze pro další výzkum

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

05372615

Název vlastníka

PrimeCell Advanced Therapy, a.s.

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Požadavek na licenční poplatek

—

Adresa www stránky s výsledkem

—