Rozšíření modulů diagnostického prostředku Aireen a jejich certifikace - Zavedená norma ISO 13485

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F07074697%3A_____%2F24%3AN0000003" target="_blank" >RIV/07074697:_____/24:N0000003 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Rozšíření modulů diagnostického prostředku Aireen a jejich certifikace - Zavedená norma ISO 13485

Popis výsledku v původním jazyce

Projekt má za cíl inovovat produkt a procesy společnosti za účelem zvýšení konkurenceschopnosti uchazeče na českém i evropském trhu se zdravotnickými prostředky, a to prostřednictvím následujících inovací: Komplexní Implementace normy ISO 13485 do všech relevantních procesů; rozšíření stávající Aireen diagnostiku diabetické retinopatie na úroveň screeningového nástroje, který pomůže rozhodnout o naléhavosti, s jakou pacient vyžaduje odborné vyšetření očním lékařem; dále „Aireen – DR screening“; Ověřit funkčnost Aireen – DR screening pomocí klinické zkoušky dle zákona 284/2014 Sb.; Získat posouzení shody Aireen – DR screening Notifikovanou osobou v příslušné rizikové třídě (IIa) dle MDR (Medical Device Regulation - EU 2017/745); Rozšířit Aireen o screening Věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD, nebo angl. AMD = Age related Macular degeneration); dále „Aireen – AMD screening“; Ověřit Aireen – AMD screening pomocí klinické zkoušky dle zákona 284/2014 Sb.; Získat posouzení shody pro Aireen – AMD screening; Notifikovanou osobou v příslušné rizikové třídě (IIa) dle MDR (Medical Device Regulation - EU 2017/745)

Název v anglickém jazyce

Extension of Aireen diagnostic tool modules and their certification - Established ISO 13485 standard

Popis výsledku anglicky

The project aims to innovate the company's product and processes in order to increase the applicant's competitiveness on the Czech and European medical device market, through the following innovations:Comprehensive Implementation of the ISO 13485 standard into all relevant processes; to extend the existing Aireen diagnosis of diabetic retinopathy to the level of a screening tool to help decide on the urgency with which a patient requires a specialist eye examination; hereinafter ""Aireen - DR screening""; Verify the functionality of Aireen - DR screening using a clinical trial according to Act 284/2014 Coll .; Obtain conformity assessment Aireen - DR screening by a Notified Body in the relevant risk class (IIa) according to MDR (Medical Device Regulation - EU 2017/745); Extend Aireen to screen for Age-related macular degeneration (AMD); hereinafter ""Aireen - AMD screening""; Verify Aireen - AMD screening using a clinical trial according to Act 284/2014 Coll .; Obtain conformity assessment for Aireen - AMD screening; Notified body in the relevant risk class (IIa) according to MDR (Medical Device Regulation - EU 2017/745)

Druh

X - Nezařazeno

CEP obor

—

OECD FORD obor

20601 - Medical engineering

Projekt

<a href="/cs/project/FX03030111" target="_blank" >FX03030111: Rozšíření modulů diagnostického prostředku Aireen a jejich certifikace</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2024

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.