Izolátor pro přípravu léčivých přípravků moderní terapie

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F09754580%3A_____%2F24%3AN0000001" target="_blank" >RIV/09754580:_____/24:N0000001 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Izolátor pro přípravu léčivých přípravků moderní terapie

Popis výsledku v původním jazyce

Izolátor s třídou čistoty A (dle GMP norem) s napojenými inkubátory přístupnými z pracovní komory izolátoru, přičemž každý inkubátor je samostatná izolovaná jednotka z pohledu křížové kontaminace mezi inkubátory navzájem a mezi inkubátory a vlastní pracovní komorou izolátoru.

Název v anglickém jazyce

Isolator for the preparation of modern therapy medicinal products

Popis výsledku anglicky

Isolator with cleanliness class A (according to GMP standards) with connected incubators accessible from the isolator's working chamber, with each incubator being a separate isolated unit from the point of view of cross-contamination between the incubators and between the incubators and the isolator's own working chamber.

Druh

G_prot - Prototyp

CEP obor

—

OECD FORD obor

30401 - Health-related biotechnology

Projekt

<a href="/cs/project/FW03010449" target="_blank" >FW03010449: Nová generace systému pro přípravu léčivých přípravků moderní terapie</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2024

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

Izolátor s integrovaným CO2 inkubátorem

Číselná identifikace

IZV11112

Technické parametry

Prototyp izolátorového pracoviště s implementovaným inkubátorem slouží pro přípravu léčivých přípravků moderní genové terapie. Izolátor bude provozován ve standardní vzduchové atmosféře. Maximální povolená míra úniku vyhovuje míře úniku třídy 3 dle ČSN EN ISO 14644-7 (ISO 10648-2). Izolátor je navržen jako dvoukomorový (přestupník a pracovní komora). Komory jsou od sebe odděleny výsuvným portem se vzájemným interlockem (pravidlo jedněch otevřených dveří v jeden čas), abychom snížili riziko úniku nebo kontaminace z okolí izolátoru. Do pracovní komory izolátoru je integrován inkubátor, který obsahuje mechanismus připojení, bránící při manipulaci s GMO materiálem křížové kontaminaci mezi izolátorem/inkubátorem a okolním prostředím a také zamezující úniku tohoto materiálu do okolního prostoru. Součástí izolátorového pracoviště je i rozvod pro dekontaminaci. Dekontaminace je regulována pro každou komoru zvlášť. Ovládání tlakového rozdílu, režimů výměn, vnitřní atmosféry jsou řízeny elektronicky pomocí ovládacího panelu umístěného na horní stavbě pracovní komory. Světelná signalizace (maják), která poskytuje uživateli rychlý přehled o provozních a poruchových stavech, je umístěna taktéž na horní stavbě. Do izolátoru je přiváděn vzduch z místnosti přes předfiltr a HEPA filtry umístěné uvnitř komor izolátoru. Vlhkost vzduchu regulovaná není a záleží na podmínkách přiváděného vzduchu. Odvětrávání izolátoru je přes HEPA filtry do samostatné odtahové větve vzduchotechniky.

Ekonomické parametry

Dosažené výsledky a výstupy jsou implementovány napříč celé průběžné doby nového produktu, tj. po realizovaném výzkumu a vývoji, jehož výstupem je užitný vzor a prototyp, následuje technická příprava výroby, normy spotřeby, cenové kalkulace a ověření ve výrobním procesu v tzv. nulté sérii. Nastavení výrobního cyklu, tj. doby od provedení první operace ve výrobě, přes montáže až po předání na sklad hotových výrobků, ukončení expedice a záruční a pozáruční servis, je standardizováno dle operačních postupů BLOCK Technology, a.s. Výroba celého produktu je řešena zakázkově dle individuálních potřeb zákazníka.

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

09754580, 61388971

Název vlastníka

BLOCK Technology a.s. 70 %, Mikrobiologický ústav AV ČR v.v.i. 30 %

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Požadavek na licenční poplatek

N - Poskytovatel licence na výsledek nepožaduje licenční poplatek

Adresa www stránky s výsledkem

—