Ověřená technologie - výrobní postup globulí INTIM Ag

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F25656180%3A_____%2F25%3AN0000005" target="_blank" >RIV/25656180:_____/25:N0000005 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Ověřená technologie - výrobní postup globulí INTIM Ag

Popis výsledku v původním jazyce

Provedením ověření obsahu koloidního stříbra a zbytkového iontového stříbra byla prokázána vhodnost postupu přípravy i použití homogenizační nádoby o objemu 250 l k přípravě požadovaného roztoku koloidního stříbra jak z hlediska prakticky úplné redukce stříbrných iontů na metalické stříbro, tak z hlediska požadavků na velikost koloidních částic. Provedením ověření homogenizace globulové hmoty v duplikátorovém homogenizátoru a její následné temperace při udržovací teplotě bylo prokázáno, že homogenizační nádoba o objemu 250 l je schopna kvalitně a reprodukovatelně zhomogenizovat globulovu hmotu. Provedením ověření temperace globulové hmoty v plnícím zařízení a následného plnění do stripů bylo prokázáno, že Plnící zařízení BP – 2 je dostatečně vhodné pro plnění stripů předepsaným množstvím globulové hmoty při požadované teplotě. Provedením ověření zatavování bylo prokázáno, že svařovací a stříhací zařízení na stripy BP – 3 zataví naplněné stripy pevně bez zdeformování či jiného poškození stripů. Provedením ověření potisku bylo prokázáno, že popisovací zařízení Videojet 1210 správně a čitelně potiskne globule požadovanými texty a čísly. Vyhodnocením získaných výsledků ověření obsahu tetraboritanu sodného dekahydrátu a koloidního stříbra ve finálním balení pro ověřovanou šarži o velikosti 135 kg lze konstatovat, že v průběhu procesu výroby přípravku VAKOS INTIM Ag (vaginální čípky s 0,15 mg koloidního stříbra) je zachována integrita kvality produktu a že všechna finální balení mají požadovaný obsah koloidního stříbra. Lze konstatovat, že všechny hodnocené kroky výrobního a finalizačního postupu výroby přípravku „VAKOS INTIM Ag (vaginální čípky s 0,15 mg koloidního stříbra)“ jsou korektní a výsledky dovolují tento technologický postup považovat za ověřenou technologii.

Název v anglickém jazyce

Proven technology - INTIM Ag globules production process

Popis výsledku anglicky

By verifying the content of colloidal silver and residual ionic silver, the suitability of the preparation procedure and the use of a 250 l homogenization vessel for preparing the required colloidal silver solution was demonstrated, both in terms of practically complete reduction of silver ions to metallic silver and in terms of requirements for the size of colloidal particles. By verifying the homogenization of the globular mass in a duplicator homogenizer and its subsequent tempering at the maintenance temperature, it was demonstrated that the 250 l homogenization vessel is capable of high-quality and reproducible homogenization of the globular mass. By verifying the tempering of the globular mass in the filling device and subsequent filling into strips, it was demonstrated that the BP – 2 Filling Device is sufficiently suitable for filling strips with the prescribed amount of globular mass at the required temperature. By performing the sealing verification, it was proven that the BP – 3 strip welding and cutting device seals the filled strips firmly without deforming or otherwise damaging the strips. By performing the printing verification, it was proven that the Videojet 1210 labeling device correctly and legibly prints the globules with the required texts and numbers. By evaluating the obtained results of the verification of the content of sodium tetraborate decahydrate and colloidal silver in the final package for the verified batch of 135 kg, it can be stated that during the production process of the preparation VAKOS INTIM Ag (vaginal suppositories with 0.15 mg of colloidal silver), the integrity of the product quality is maintained and that all final packages have the required content of colloidal silver. It can be stated that all evaluated steps of the production and finalization process of the preparation "VAKOS INTIM Ag (vaginal suppositories with 0.15 mg of colloidal silver)" are correct and the results allow this technological process to be considered a verified technology.

Druh

X - Nezařazeno

CEP obor

—

OECD FORD obor

30502 - Other medical science

Projekt

<a href="/cs/project/FX04030005_3025" target="_blank" >FX04030005_3025: Inovace produktu VAKOS INTIM a automatizace procesu farmaceutické výroby</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2025

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.