Výsledky ověřování účinnosti a neškodnosti vakcín na zvířatech

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F47548002%3A_____%2F16%3AN0000001" target="_blank" >RIV/47548002:_____/16:N0000001 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Výsledky ověřování účinnosti a neškodnosti vakcín na zvířatech

Popis výsledku v původním jazyce

Byly provedeny komparativní případové studie s použitím experimentálních vakcín s dolním a horním limitem antigenů porovnáním s komerčními vakcinami dostupnými na trhu a vyhodnocena bezpečnost a účinnost vakcín porovnáním specifických protilátkových odpovědí proti individuálním antigenům. Úroveň specifických imunitních odpovědí u vakcín SUIVAC CCR a HORNED CCR byly srovnatelné s méně valentními komerčními vakcínami s obdobným antigenním složením. Taktéž specifická imunitní odpověď proti beta 2 toxinům byla odpovídající. U vakcíny CANVAC A byly provedeny studie účinnosti a neškodnosti čelenží se závěrem kdy vakcína s horním obsahem antigenu navozovala dostatečnou chráněnost zvířat při intramuskulárním způsobu infekce i proti vysoké čelenžní dávce 1000 LD50, zatímco při perorálním a zvláště pak intranasálním způsobu infekce docházelo k prolomení imunity a onemocnění zvířat již při dávce 100 LD50. Vakcína byla pro vakcinovaná zvířata bezpečná, při provádění dalších klinických experimentů bude pravděpodobně nutno potencovat lokální slizniční imunitu vakcinovaných zvířat vhodným slizničním adjuvans, tak aby se zvýšila protekce i v případě perorální či intranasální infekce. Individuální výsledky ověřování experimentálních vakcin jsou souhrnně zpracovány v příslušné záznamové dokumentaci QA, QC společnosti.

Název v anglickém jazyce

Results of testing of efficiacy and safety of vaccines in animals

Popis výsledku anglicky

Comparative case studies were performed using experimental vaccines with upper and lower antigen by comparing with commercially available vaccines and evaluating the safety and efficacy of vaccines by comparing specific titers antibodies against individual antigens. The levels of specific immune responses for SUIVAC CCR and HORNED CCR were comparable to less valent commercial vaccines with a similar antigenic composition. Also, the specific immune response against beta 2 toxins was adequate. For CANVAC A, an efficacy and safety study was performed with the results, that vaccine with a higher antigen content caused adequate protection of the animals against intramuscular route of infection and even against a high dose of 1000 LD50, while the oral and, in particular, the intranasal route of infection resulted in an impairment of the immune system of vaccinated animals and animal disease appearance already at a dose of 100 LD50. The vaccine was safe for the vaccinated animals, it would probably be necessary to increase the local mucouse immunity of the vaccinated animals with a suitable mucouse adjuvant in next clinical trials, so as to increase protection against oral or intranasal infections. The individual test results for experimental vaccines are summarized in the appropriate QA and QC documentation of Dyntec company.

Druh

Z_tech - Ověřená technologie

CEP obor

—

OECD FORD obor

40301 - Veterinary science

Projekt

<a href="/cs/project/TH01010837" target="_blank" >TH01010837: Vývoj unikátních vakcín proti závažným onemocněním zvířat</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2016

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

TH01010837-2

Číselná identifikace

—

Technické parametry

Byl vyvinut a odzkoušen model pro vyhodnocování účinnosti vyráběných vakcin s použitím ELISA setů jak pro bakteriální, tak virové složky vakcíny. Byla provedená formální validace metod stanovením účinnosti vakcíny s ohledem na parametry specifity, linearity, robustnosti a opakovatelnosti, včetně stanovení detekčních limitů. Pro zpracování naměřených dat a vyhodnocování výsledků byl navržen lékopisný software COMBISTAT, kdy experimentální vakcíny jsou srovnávány se standardem s obsahem antigenů na spodním a horním limitu a stanoven povolený rozptyl síly protilátkové odpovědí v rozsahu 1-5-10 EU. Bylo ověřeno, že s použitím ELISA setů lze odhalit subpotentní šarže vakcín v rozsahu pod hranicí spodního limitu. Byl zpracován návrh předpisové a záznamové dokumentace a návrh SOP, kritéria hodnocení kvality a parametry pro uvolňování jednotlivých šarží vakcín. Byla uzavřena Smlouva o využití výsledků projektu "Vývoj unikátních vakcín proti závažným onemocněním zvířat" mezi Dyntec spol. s r.o., Klučovská 1280, Český Brod, IČO: 47548002 a Biotechnologickým ústavem AV ČR, v.v.i., Průmyslová 595, 252 50 Vestec, IČO: 86652036. Smlouva byla uzavřena dne 30.12.2016. Smlouva upravuje vlastnická práva k výsledkům projektu, včetně práv duševního vlastnictví.

Ekonomické parametry

Po zpracování kompletní registrační dokumentace a v případě pozitivních výsledků ve validním klinickém hodnocení bude předložena kompletní registrační dokumentace státním autoritám v ČR a Dánském království. V případě úspěšné národní registrace bude registrační dossier předložen k registraci v ostatních státech Evropské unie registrací MRP. V případě úspěšného registračního procesu tak, jak je uvedeno výše, dojde k výraznému zvýšení exportu, především do zemí EU, a zisku společnosti. Dále pak dojde k výraznému posílení konkurenceschopnosti společnosti v rámci evropského a světového trhu veterinárních vakcín. Náš předpoklad je zvýšení obratu firmy v následujích pěti letech po registraci o cca 30%.

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

47548002

Název vlastníka

DYNTEC spol. s r.o. (vlastnická práva jsou upravena ve smlouvě o spolupráci)

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

O - Doposud nevyužívaný výsledek

Požadavek na licenční poplatek

—

Adresa www stránky s výsledkem

—