Reprodukční bezpečnost glatiramer acetátu při léčbě těhotných s roztroušenou sklerózou

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61988987%3A17110%2F16%3AA1801N20" target="_blank" >RIV/61988987:17110/16:A1801N20 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Reprodukční bezpečnost glatiramer acetátu při léčbě těhotných s roztroušenou sklerózou

Popis výsledku v původním jazyce

Glatiramer acetát (GA) je imunomodulační lék první linie, který je více než dvacet let používán v léčbě časných stadií roztroušené sklerózy. Jeho imunomodulační působení je dáno periferními Th2 buňkami indukovanými GA, které vnikají do centrální nervové soustavy, rozeznávají myelinové antigeny, jsou znovu aktivovány a redukují zánětlivou aktivitu spojenou s imunopatologií u roztroušené sklerózy. Glatiramer acetát nepůsobí imunosupresivně, nezvyšuje výskyt infekcí a má příznivý bezpečnostní profil. Je jediný z imunomodulačních léků, který byl americkým regulačním úřadem Food and Drug Administration zařazen do kategorie B, což znamená, že nejsou průkazy rizika pro plod ve studiích na zvířatech. Kontrolované studie vlivu GA na průběh a výsledek gravidity nebyly provedeny, proto v doporučeních amerických i evropských autorit i v rámci regionálních agentur platí, že léčba GA by měla být v době koncepce a těhotenství přerušena. Přesto k expozici GA u gravidní ženy s roztroušenou sklerózou dochází v případě neplánovaného těhotenství nebo pokud klinický stav nemocné ženy nedovoluje léčbu přerušit. Riziko a přínos takové léčby musejí být pozorně zvažovány. Jsou publikovány postmarketingové studie, které sledují možná rizika expozice GA během těhotenství. Velká farmakovigilanční studie uvádí, že GA nezvyšuje riziko vzniku malformací nebo fetální/neonatální toxicity.

Název v anglickém jazyce

Reproductive safety of glatiramer acetate in the treatment of pregnant women suffering from multiple sclerosis

Popis výsledku anglicky

Glatiramer acetate (GA) is a first line immunomodulatory drug which has been used for more than 20 years in the treatment of early stages of multiple sclerosis. Immunomodulating function of GA is related to peripheral GA induced Th2 cells which invade the central nervous system, recognize myelin antigens, are reactivated and reduce inflammatory activity associated with immunopathology in multiple sclerosis. GA has no immunosuppressive properties, does not increase the rate of infections, and has a favorable safety profile. It is one of the immunomodulatory drugs which was classified by Food and Drug Administration in category B, indicating no fetal/neonatal risks in animal studies. Controlled studies of the effect of GA on the course and outcome of pregnancy were not completed, and therefore recommendations of US and European authorities and regional guidelines require that the drug be discontinued at the time of conception and pregnancy. Despite this requirement, exposure to GA in pregnant women with MS does occur in the case of unplanned pregnancy, or if the clinical condition does not allow women to discontinue treatment. The risks and benefits of such treatment should be carefully considered. Postmarketing studies were published that monitor the possible risks associated with GA exposure during pregnancy. Data from a large pharmacovigilance database of pregnant women with MS treated with GA indicate no increased malformation rate or fetal/neonatal toxicity when compared with European and US reference rates.

Druh

J_ost - Ostatní články v recenzovaných periodicích

CEP obor

—

OECD FORD obor

30210 - Clinical neurology

Projekt

—

Návaznosti

V - Vyzkumna aktivita podporovana z jinych verejnych zdroju

Rok uplatnění

2016

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

Remedia

ISSN

0862-8947

e-ISSN

—

Svazek periodika

26

Číslo periodika v rámci svazku

3

Stát vydavatele periodika

CZ - Česká republika

Počet stran výsledku

4

Strana od-do

264-267

Kód UT WoS článku

—

EID výsledku v databázi Scopus

—