Stabilitní studie nové lékové formy
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15310%2F15%3A33157227" target="_blank" >RIV/61989592:15310/15:33157227 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Stabilitní studie nové lékové formy
Popis výsledku v původním jazyce
Stabilitní testy nové lékové formy fytofarmaka byly prováděny při různých skladovacích podmínkách: 1) dlouhodobá stabilita 25 oC +- 2 oC/60 % RV +- 5 % RV; 2) přechodná stabilita 30 oC +- 2 oC/65 % RV +- 5 % RV; 3) zrychlená stabilita 40 oC +- 2 oC/75 % RV +- 5 % RV (RV - relativní vlhkost). S ohledem na potřebu sledovat látky těkavé i polární byly analýzy prováděny jednak spojením plynové chromatografie s hmotnostní spektrometrií a jednak spojením ultraúčinné kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií. Sledovány byly látky pocházející z extraktu thuje a vlaštovičníku. Na základě výsledků bylo navrženo opatření, které má zlepšit stabilitu výrobku.
Název v anglickém jazyce
Stability testing of a new medicinal product
Popis výsledku anglicky
Stability testing of a new medicinal product (phytopharmaceutical) was carried out under different storage conditions: 1) long-term 25 oC +- 2 oC/60 % RH +- 5 % RH; 2) intermediate 30 oC +- 2 oC/65 % RH +- 5 % RH; 3) accelerated 40 oC +- 2 oC/75 % RH +- 5 % RH (RH - relative humidity). Since determination of volatile and polar compounds was required two analytical methods were applied: gas chromatography-mass spectrometry and ultrahigh performance liquid chromatography-mass spectrometry. Compounds originating from thuja and chelidonium extracts were followed. Obtained results have allowed suggestion of an action improving product stability.
Klasifikace
Druh
O - Ostatní výsledky
CEP obor
CB - Analytická chemie, separace
OECD FORD obor
—
Návaznosti výsledku
Projekt
<a href="/cs/project/TA03010458" target="_blank" >TA03010458: Nové separační postupy pro zpracování analytických vzorků a jejich aplikace při vývoji fytofarmak</a><br>
Návaznosti
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Ostatní
Rok uplatnění
2015
Kód důvěrnosti údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.