QC hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapie z hUCB-SC, technologie Stem Cell Educator

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F72023970%3A_____%2F22%3AN0000004" target="_blank" >RIV/72023970:_____/22:N0000004 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

QC hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapie z hUCB-SC, technologie Stem Cell Educator

Popis výsledku v původním jazyce

Technologie pro kontrolu kvality buněk založených na genomických sekvenačních analýzách určený pro stanovení biomarkerů u buněčných přípravků z lidských kmenových buněk z pupečníkové krve. Technologický postup přípravy buněčného produktu, kontrolního testování a kontroly kvality: 1. Odběr pupečníkové krve - Postup přípravy dle SOP: SCE_CB01.0101_Material handling, - Postup odběru dle SCE_CB.01.008_CB collection, - Transport dle SOP: SCE_CB.01.006_Product transportation 2. Izolace, zpracování a kultivace buněk pupečníkové krve - Postup dle Master Batch Record formuláře: SCE_CB.01_MBR-EN, SCE_CB.01_Připomínky MBR-CZ 3. Odběr vzorků pro účely QC: - Postup dle SOP: SCE_CB01.0102_Sample procurement for QC - Postup dle SOP: SCE_CB01.0103_Sampling from bags 4. Zpracování vzorků pro účely - Postup dle SOP: SCE_CB.01.007_Short term cultivation - Postup dle SOP: SCE_CB01.011_Vitality measurement 5. Srovnávací QC testy - Postup dle SOP: SCE_CB01.009_Cell manipulation for FC 6. Genomické analýzy - Postup dle implementované metodiky založené na genomických profilech – test vstupní DNA, test knihoven a test kontroly NGS.

Název v anglickém jazyce

QC of an investigational medicinal product for advanced therapies from hUCB-SC, Stem Cell Educator technology

Popis výsledku anglicky

Cell quality control technology based on genomic sequencing analyses for the determination of biomarkers in human umbilical cord blood stem cell preparations. Technological procedure for cell product preparation, control testing and quality control: 1. Cord blood collection - Procedure for preparation according to SOP: SCE_CB01.0101_Material handling, - Procedure for collection according to SCE_CB.01.008_CB collection, - Transport according to SOP: SCE_CB.01.006_Product transportation 2. Isolation, processing and culturing of cord blood cells - Procedure according to Master Batch Record form: SCE_CB.01_MBR-EN, SCE_CB.01_MBR-CZ 3. Sample procurement for QC: - Procedure according to SOP: SCE_CB01.0102_Sample procurement for QC - Procedure according to SOP: SCE_CB01.0103_Sampling from bags 4. .007_Short term cultivation - Procedure according to SOP: SCE_CB01.011_Vitality measurement 5. Comparative QC tests - Procedure according to SOP: SCE_CB01.009_Cell manipulation for FC 6. Genomic analyses - Procedure according to implemented methodology based on genomic profiles - input DNA test, library test and NGS control test.

Druh

Z_tech - Ověřená technologie

CEP obor

—

OECD FORD obor

30304 - Public and environmental health

Projekt

<a href="/cs/project/EG16_079%2F0008825" target="_blank" >EG16_079/0008825: MedChemBio - kolektivní výzkum</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2022

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

V8825/1

Číselná identifikace

—

Technické parametry

Byl zaveden a ověřen nový způsob pro kontrolu kvality hUCB-SC umožňující komplexní genomické profilování buněčných vzorků. Uvedené jsme ověřili oproti standardním metodám QC (průtoková cytometrie, mikroskopie). Ověření jsme provedli na dvou nezávislých odběrech biologického materiálu (pupečníkové krve), která byla dále zpracována dle příslušných SOP s cílem provést kultivaci lidských kmenových buněk z pupečníkové krve. Výsledné parametry genomické analýzy splnily všechny požadavky kontrolu kvality výsledků / vlastní NGS sekvenace, FASTQ a BAM.

Ekonomické parametry

zvýšení tržeb

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

72023970

Název vlastníka

MedChemBio

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

A - K využití výsledku jiným subjektem je vždy nutné nabytí licence

Požadavek na licenční poplatek

A - Poskytovatel licence na výsledek požaduje licenční poplatek

Adresa www stránky s výsledkem

—