Lupusová nefritida - účinnost a toxicita imunosupresivní léčby: multicentrická kontrolovaná randomizovaná srovnávací studie Cyklosporinu proti Cyklofosfamidu (CYCLOFA-LUNE 2005)- 2.fáze

Poskytovatel

Ministerstvo zdravotnictví

Program

Resortní program výzkumu a vývoje Ministerstva zdravotnictví

Veřejná soutěž

VaV pro Ministerstvo zdravotnictví 2 (SMZ02005NR)

Hlavní účastníci

—

Druh soutěže

VS - Veřejná soutěž

Číslo smlouvy

NR8444-3/2005

Název projektu anglicky

Lupus nephritis - immunosuppressive treatment,and toxicity: a multi-center open and controlled randomized comparative study Cyclosporine versus Cyclophosphamide (CYCLOFA-LUNE 2005) - 2. phase

Anotace anglicky

By way of a strictly randomized selection (using a special computer program-me) pts with lupus nephritis class III.-IV. WHO are enrolled in two lines: A-cyclosporine per os, and B-cyclophosphamide in pulse iv ane per os form. Patients´ inclusion criteria: 1/ definitive diagnosis of SLE according to ARA (39) Bioptic proof of active lupus nephritis of WHO class III or IV (40) three months after admission biopsy at the latest Age - 18 - 50 years Primary result: complete renal remission attained within ninemonths of the start of treatment, and subsequent clinical course without renal disease exacerbations ("renal disease free period") for 18 months of the study duration. Secondary results: a) inducing complete renal and extrarenal remission (SLEDAI zero value) in 9 months of therapy, b) high tolerance of both drugs expressed by minimalization of treatment interruptions due to undesired side effects.

Kategorie VaV

NV - Neprůmyslový výzkum (aplikovaný výzkum s výjimkou průmyslového)

CEP - hlavní obor

FE - Ostatní obory vnitřního lékařství

CEP - vedlejší obor

—

CEP - další vedlejší obor

—

OECD FORD - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

30217 - Urology and nephrology<br>30218 - General and internal medicine<br>30219 - Gastroenterology and hepatology<br>30220 - Andrology

Hodnocení poskytovatelem

U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)

Zhodnocení výsledků projektu

Výsledky naznačují, že léčba cyklosporinem a puls. cyklofosfamidem byla srovn účinná. Defin. závěry lze očekávat po ukončení studie v r.2008, předložené nálezy lze považovat za významné z hlediska možností farmakoterapie studovaného patologického stavu.

Zahájení řešení

1. 1. 2005

Ukončení řešení

31. 12. 2007

Poslední stav řešení

U - Ukončený projekt

Poslední uvolnění podpory

1. 3. 2007

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP08-MZ0-NR-U/03:1

Datum dodání záznamu

16. 9. 2008

Celkové uznané náklady

3 836 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

3 724 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

91 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

9 tis. Kč