Lupusová nefritida - účinnost a toxicita imunosupresivní léčby: multicentrická kontrolovaná randomizovaná srovnávací studie Cyklosporinu proti Cyklofosfamidu (CYKLOFA-LUNE 2002)

Poskytovatel

Ministerstvo zdravotnictví

Program

Výzkum a vývoj v oblasti Farmakologie a farmacie

Veřejná soutěž

Výzkum a vývoj v oblasti Farmakologie a farmacie 1 (SMZ02002NL)

Hlavní účastníci

Revmatologický ústav

Druh soutěže

VS - Veřejná soutěž

Číslo smlouvy

—

Název projektu anglicky

Lupus nephritis - immunosuppressive treatment, effect and toxicity: a multi-center open and controlled randomized comparative study Cyclosporine versus Cyclophosphamide (CYCLOFA - LUNE 2002)

Anotace anglicky

By way of a strictly randomized selection (using a special computer programme centrally controlled in a continuous 24-hour process) for a controlled open clinical therapeutic study - to monitor the efficacyx and ability to induce complete, long-term remiPatients' inclusion criteria: 1)definitive diagnosis of SLE according to ARA (39) Bioptic proof of active lupus nephritis of WHO class III or IV (40) three months after admission biopsy at the latest Age - 18 - 50 years. Primary result - complete renalremission attained within nine months of the start of treatment, and subsequent clinical course without renal disease exacerbations ("renal disease free period") for 18 months of the study duration. Secondary results: a) SLEDAI score drop to zero value,i.e.complete total remission of underlying disease for up to 9 - 18 months of the course of treatment, b) the patients' high tolerance of the two drugs in terms of minimized munber of therapy interru

Kategorie VaV

NV - Neprůmyslový výzkum (aplikovaný výzkum s výjimkou průmyslového)

CEP - hlavní obor

FE - Ostatní obory vnitřního lékařství

CEP - vedlejší obor

—

CEP - další vedlejší obor

—

OECD FORD - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

30217 - Urology and nephrology<br>30218 - General and internal medicine<br>30219 - Gastroenterology and hepatology<br>30220 - Andrology

Hodnocení poskytovatelem

U - Uspěl podle zadání (s publikovanými či patentovanými výsledky atd.)

Zhodnocení výsledků projektu

Projekt má cenné, ale dílčí, resp. orientační výsledky - srovnatelný dopad obou terapeutických postupů (cyklosporina A a cyklofosfamid) na vývoj remise choroby. Tyto výsledky však vyžadují ověření dlouhodobějším sledováním pacientů.

Zahájení řešení

1. 1. 2002

Ukončení řešení

1. 1. 2004

Poslední stav řešení

U - Ukončený projekt

Poslední uvolnění podpory

—

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP/2005/MZ0/MZ05NL/U/N/3:1

Datum dodání záznamu

18. 7. 2005

Celkové uznané náklady

4 150 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

3 947 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

111 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

55 tis. Kč