Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti vysoce ředěného atropinového collyria při zpomalování rozvoje krátkozrakosti u dětí.

Poskytovatel

Ministerstvo zdravotnictví

Program

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2020 - 2026

Veřejná soutěž

SMZ0202100001

Hlavní účastníci

Fakultní nemocnice Brno

Druh soutěže

VS - Veřejná soutěž

Číslo smlouvy

NU21-07-00189

Název projektu anglicky

A Randomised, double-blinded, placebo-controlled, multicenter study of efficacy, safety and side effects of highly diluted atropine collyrium in slowing the progression of myopia (shortsightedness) in children.

Anotace anglicky

At this point, there is no satisfactory treatment and prophylaxis of developement of myopie in children. Treatment is limited on glass correction or scleroplasty in severe progression. Compared to the increasing incidence of myopia in children, there is need to seek new solutions of adequate treatment of this disease. MARS is an investigator led, double-masked, placebo-controlled, multicentre randomised clinical trial (RCT) which aims to investigate efficacy, safety, side effects and acceptability of 0.02% and 0.04% atropine collyrium in slowing progression of myopia. In this trial 344 Central-European children with mild, progressive myopia aged 6-12 years at the baselaine will be randomised in three different groups with same age-based stratification. First group (50% of our subjects) will instil 0.02% atropine collyrium, second group (25%) will instil 0.04% atropine collyrium and third group (25% of subjects) will instil placebo collyrium (0.00% of atropine) with the same preservatives as active study treatment. All groups will instil the study collyrium once nighthly in both eyes from the randomisation till the end of the month 24. From month 24 to 36 extended check-ups will be performed as in previous months of our study to investigate the potential rebound effects of the withdrawn treatment. In this study, there is no crossover of the placebo group as the efficacy of highly diluted atropine collyrium on Central-European population is not known yet.

Kategorie VaV

AP - Aplikovaný výzkum

OECD FORD - hlavní obor

30207 - Ophthalmology

OECD FORD - vedlejší obor

30209 - Paediatrics

OECD FORD - další vedlejší obor

—

CEP - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

FF - ORL, oftalmologie, stomatologie<br>FG - Pediatrie

Zahájení řešení

1. 5. 2021

Ukončení řešení

31. 12. 2026

Poslední stav řešení

K - Končící víceletý projekt

Poslední uvolnění podpory

15. 4. 2025

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP26-MZ0-NU-R

Datum dodání záznamu

11. 3. 2026

Celkové uznané náklady

16 815 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

14 551 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

68 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

2 229 tis. Kč