Katetrizační léčba plicní embolie - lokální trombolytická terapie u pacientů s vyšším středním rizikem časného úmrtí (multicentrický, randomizovaný výzkumný projekt - PRAGUE-26)

Poskytovatel

Ministerstvo zdravotnictví

Program

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2020 - 2026

Veřejná soutěž

SMZ0202300001

Hlavní účastníci

Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

Druh soutěže

VS - Veřejná soutěž

Číslo smlouvy

NU23-02-00446

Název projektu anglicky

A Multicentre, Randomized Trial of Catheter-directed thrombolysis in intermediate-high risk acute pulmonary embolism (PRAGUE-26)

Anotace anglicky

Background: Intermediate-high risk acute pulmonary embolism (PE) remains associated with substantial mortality despite standard anticoagulation therapy. Previous efforts to decrease mortality in these patients via administration of systemic thrombolysis have failed due to increased rate of major bleeding complications. Catheter-directed thrombolysis (CDT) has already shown some promising results in terms of efficacy and safety, including results of our randomized pilot study. However, large randomized trials with clinical endpoints comparing catheter-directed local thrombolysis versus standard anticoagulation therapy are still lacking, thus the treatment of intermediate-high risk acute PE patients has not changed for decades. Hypothesis: Catheter-directed local thrombolysis is superior to standard anticoagulation therapy in the treatment of intermediate-high risk acute pulmonary embolism, with no additional safety concerns. Statistical considerations: Estimated incidence of primary endpoint of 1.5% in the CDT group and 6.0% in the standard anticoagulation group, 80% power for each arm with 2-sided alpha of 0.05. Five hundred fifty-eight should provide the requisite number of events. Statistical Analysis – Intention to Treat. Methods and Results: A Multicentre, Randomized Trial of Catheter-directed thrombolysis in intermediate-high risk acute pulmonary embolism (PRAGUE-26) is a non-commercial, multicentre, randomized, controlled parallel-group comparison trial. The trial plans to include 558 patients with intermediate-high risk acute PE. Patients will be randomized in 1:1 ratio to CDT or to standard anticoagulation therapy. The primary outcome of the study is a clinical composite of all-cause mortality, PE recurrence or cardiorespiratory decompensation, within 7 days of randomization. Secondary objectives cover all bleeding complications, functional and patient-reported outcomes over a follow-up period of 24-months and cost-effectiveness analysis.

Kategorie VaV

AP - Aplikovaný výzkum

OECD FORD - hlavní obor

30201 - Cardiac and Cardiovascular systems

OECD FORD - vedlejší obor

30218 - General and internal medicine

OECD FORD - další vedlejší obor

—

CEP - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

FA - Kardiovaskulární nemoci včetně kardiochirurgie<br>FE - Ostatní obory vnitřního lékařství

Zahájení řešení

1. 5. 2023

Ukončení řešení

31. 12. 2026

Poslední stav řešení

Z - Začínající víceletý projekt

Poslední uvolnění podpory

—

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP23-MZ0-NU-R

Datum dodání záznamu

21. 11. 2023

Celkové uznané náklady

18 452 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

17 268 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

0 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

1 184 tis. Kč