Katetrizační ablace vs. modifikace rizikových faktorů

Poskytovatel

Ministerstvo zdravotnictví

Program

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2020 - 2026

Veřejná soutěž

SMZ0202100001

Hlavní účastníci

Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

Druh soutěže

VS - Veřejná soutěž

Číslo smlouvy

NU21-02-00388

Název projektu anglicky

Catheter Ablation vs. Risk Factor Modification

Anotace anglicky

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia with a prevalence of 2% in general population. Incidence and prevalence of AF has been slightly increasing, and AF is associated with higher morbidity and mortality. Catheter ablation (with pulmonary vein isolation as a cornerstone) presents the most effective treatment method of AF. Several randomized studies have documented the superiority of catheter ablation over antiarrhythmic drugs (AADs). Recent non-randomized observational studies have shown that intensive risk factor and lifestyle modifications, such as weight loss, reduced alcohol intake, and increased physical activity, are also associated with with reduction in AF occurrence and improved rhythm outcome. So far, direct head-to-head comparison of this very different treatment strategies has not been done yet. Moreover, also methods that were used in the aforementioned older randomized studies comparing ablation with AADs are not longer used. For instance, risk factor interventions was not done in any of the study. Some AADs used in this studies (amiodarone, sotalol) are associated with a risk of significant side-effects. On the other hand, catheter ablation in this studies was done using older ablation technology (i.e. contact-force cathters were not available etc). The aim of the project is to compare the effect of modern invasive procedure (catheter ablation using novel technology) with modern non-invasive treatment of AF (risk factor modification supported by AADs use) in patients with AF and increased body weight (BMI > 30). The study is designed as prospective, multicenter, randomized, non-inferiority study. Primary endpoint will be the reccurrence of AF. ECG monitoring will be monitored using long-term Holter monitoring. Secondary endpoints will bet the changes in the quality of life, laboratory parameters, and echocardiography parameters.

Kategorie VaV

AP - Aplikovaný výzkum

OECD FORD - hlavní obor

30201 - Cardiac and Cardiovascular systems

OECD FORD - vedlejší obor

—

OECD FORD - další vedlejší obor

—

CEP - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

FA - Kardiovaskulární nemoci včetně kardiochirurgie

Hodnocení poskytovatelem

V - Vynikající výsledky projektu (s mezinárodním významem atd.)

Zhodnocení výsledků projektu

Odborný přínos projektu je mimořádně významný, o čemž svědčí publikace v JACC (IF 22,600) a subanalýzy v dalších prestižních časopisech. Hlavní výsledky studie byly prezentovány na kongresu Americké kardiologické společnosti v březnu 2025 v její neprestižnější sekci "Late Breaking Clinical Trials". Cílem studie Prague 25 bylo zhodnotit, zda úprava životosprávy (lifestyle modification, LFM; redukce hmotnosti, v kombinaci se zvýšením fyzické aktivity a snížení příjmu alkoholu) v kombinaci s antiarytmickou léčbou není horší (non-inferiorní) než katetrizační ablace (CA) u obézních pacientů s fibrilací síní. Jednalo se o multicentrickou randomizovanou studii, do které bylo zařazeno 212 pacientů, kteří byli v průměru sledováni 23,5 měs. Navzdory významnému metabolickému zlepšení ve skupině LFM, CA byla lepší ve smyslu udržení sinusového rytmu po 1 roce sledování. Výsledky studie mají bezprostřední dopad pro každodenní klinickou praxi a je pravděpodobné, že ovlivní příští guidelines.

Zahájení řešení

1. 5. 2021

Ukončení řešení

31. 12. 2025

Poslední stav řešení

U - Ukončený projekt

Poslední uvolnění podpory

4. 3. 2025

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP26-MZ0-NU-U

Datum dodání záznamu

13. 7. 2026

Celkové uznané náklady

19 362 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

13 436 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

0 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

5 926 tis. Kč