Srovnání limitované a komplexní ablace pomocí ablace pulzním elektrickým polem u pacientů s perzistující fibrilací síní (studie PIVCO)

Poskytovatel

Ministerstvo zdravotnictví

Program

Program na podporu zdravotnického aplikovaného výzkumu na léta 2024-2030

Veřejná soutěž

SMZ0202400001

Hlavní účastníci

Jihočeská univerzita v Českých Budějovicích / Zdravotně sociální fakulta

Druh soutěže

VS - Veřejná soutěž

Číslo smlouvy

NW24-02-00300

Název projektu anglicky

Pulmonary vein isolation versus complex procedure using pulsed-field ablation in patients with persistent atrial fibrillation (the PIVCO study)

Anotace anglicky

Introduction. Atrial fibrillation (AF) affects at least 4% of the population. The available evidence demonstrates the superiority of catheter ablation over pharmacological treatment. Several approaches have been proposed to perform complex ablation in patients with persistent AF. While some studies aiming at eliminating all the possible sources of AF proved the benefit of the complex approach over the simple pulmonary vein isolation (PVI), other more extensive multicentre randomized trials did not demonstrate the superiority of such an approach. It applies to the use of radiofrequency energy for the delivery of ablative lesions. A novel method called pulsed-field ablation, which allows significantly simpler, safer, and faster creation of lesions, has been recently introduced in clinical practice. Data for optimal lesion set using this novel ablation energy are entirely lacking. Methods. We propose a prospective, multicenter, randomized study comparing limited vs. complex ablation of persistent AF using pulsed-field energy. The limited approach will include only PVI without further substrate modification in the left atrium. Complex ablation will consist of the posterior left atrial wall isolation and mitral and cavotricuspid isthmus ablation added on top of PVI. Subsequently, patients will be followed using repeated 7-day ECG Holters. The primary endpoint will be the number of patients without arrhythmia recurrence after one year following the index procedure. In the power analysis, we assumed a 20% reduction of the primary endpoint, power of 0.9, and alpha value of 0.05 (two-tailed), which mandated the inclusion of 300 subjects, considering a 15% dropout rate during the follow-up. Conclusion. Given the speed, safety, and ease of standardization of ablation using electroporation, a demonstration of the superiority of either approach using pulsed-field ablation could significantly impact the current standard of clinical care for patients with persistent AF.

Kategorie VaV

AP - Aplikovaný výzkum

OECD FORD - hlavní obor

30201 - Cardiac and Cardiovascular systems

OECD FORD - vedlejší obor

—

OECD FORD - další vedlejší obor

—

CEP - odpovídající obory <br>(dle <a href="http://www.vyzkum.cz/storage/att/E6EF7938F0E854BAE520AC119FB22E8D/Prevodnik_oboru_Frascati.pdf">převodníku</a>)

FA - Kardiovaskulární nemoci včetně kardiochirurgie

Zahájení řešení

1. 5. 2024

Ukončení řešení

31. 12. 2027

Poslední stav řešení

Z - Začínající víceletý projekt

Poslední uvolnění podpory

—

Důvěrnost údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Systémové označení dodávky dat

CEP24-MZ0-NW-R

Datum dodání záznamu

25. 3. 2024

Celkové uznané náklady

7 001 tis. Kč

Výše podpory ze státního rozpočtu

5 091 tis. Kč

Ostatní veřejné zdroje financování

0 tis. Kč

Neveřejné tuz. a zahr. zdroje finan.

1 910 tis. Kč