Subkutánní infliximab v léčbě zánětlivých revmatických onemocnění

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00023728%3A_____%2F22%3AN0000066" target="_blank" >RIV/00023728:_____/22:N0000066 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://www.medvik.cz/link/bmc22013628" target="_blank" >https://www.medvik.cz/link/bmc22013628</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Subkutánní infliximab v léčbě zánětlivých revmatických onemocnění

Popis výsledku v původním jazyce

Infliximab je chimérická monoklonální protilátka proti TNFa a patří již dvacet let do palety biologických léků pro terapii širšího spektra autoimunitních revmatických onemocnění (AIRD). V posledních pěti letech se rozšířilo také používání biosimilár- ního infliximabu CT-P13, který byl na základě splnění přísných podmínek registrován regulačními agenturami vyspělých zemí, tzn. FDA a EMA. Intravenózní podání biologického léku se v současné situace jeví jako méně vhodné, a proto byla vyvinuta sub­kutánníforma CT-P13. Na základě dávkové studie fáze l/lll byla jako optimální zvolena dávka 120 mg subkutánně každé dva týd­ny. Biologická dostupnost této subkutánní formy byla 60 % proti formě intravenózní. Byly provedeny studie fáze l/lll u pacientů s revmatoidní artritidou, které prokázaly identické farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) obou preparátů. Metaanalýza dvou studií prokázala dokonce větší účinnost subkutánní formy. Lokální snášenlivost subkutánní formy je přijatelná. Subkután­ní aplikace CT-P13 může představovat výhodnou aplikační formu biosimilárního léku u pacientů s autoimunitními revmatický­mi onemocněními

Název v anglickém jazyce

Subcutaneous infliximab in the treatment of inflammatory rheumatic diseases

Popis výsledku anglicky

Infliximab is a chimeric monoclonal antibody against TNFα and has been part of the range of biological drugs for the therapy of a wider spectrum of autoimmune rheumatic diseases (AIRD) for twenty years. In the last five years, the use of the biosimilar infliximab CT-P13, which was registered by the regulatory agencies of developed countries based on the fulfillment of strict conditions, has also expanded, i.e. FDA and EMA. Intravenous administration of the biological drug appears to be less appropriate in the current situation, and therefore the subcutaneous form of CT-P13 was developed. Based on the dosage study of phase l/lll, a dose of 120 mg subcutaneously every two weeks was chosen as optimal. The bioavailability of this subcutaneous form was 60% against the intravenous form. Phase l/lll studies were conducted in patients with rheumatoid arthritis, which demonstrated identical pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of both preparations. A meta-analysis of two studies showed even greater effectiveness of the subcutaneous form. The local tolerability of the subcutaneous form is acceptable. Subcutaneous application of CT-P13 may represent an advantageous application form of a biosimilar drug in patients with autoimmune rheumatic diseases

Druh

O - Ostatní výsledky

CEP obor

—

OECD FORD obor

30226 - Rheumatology

Projekt

—

Návaznosti

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Rok uplatnění

2022

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů