Bezpečnost léčby filgotinibem

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00023728%3A_____%2F23%3AN0000013" target="_blank" >RIV/00023728:_____/23:N0000013 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://www.medvik.cz/link/bmc23011853" target="_blank" >https://www.medvik.cz/link/bmc23011853</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Bezpečnost léčby filgotinibem

Popis výsledku v původním jazyce

Podle výsledků klinických studií je filgotinib obvykle dobře snášen a jeho bezpečnost je srovnatelná s jinými inhibitory Janusových kináz (JAK). Výskyt závažných infekcí byl v rámci integrované analýzy pozorován u 1,0 % pacientů s dávkou 200 mg filgotinibu a u 0,9 % s dávkou 100 mg filgotinibu. Riziko vzniku závažných infekcí bylo podobné těm, které byly hlášeny pro jiné inhibitory JAK. Incidence žilního tromboembolismu vztažená na dobu expozice byla 0,2/100 pacientoroků u dávky 200 mg a 0,0/100 pacientoroků pro dávku 100 mg. Výsledky tedy naznačují podobnou míru rizika, jaká platí pro pacienty s revmatoidní artritidou. Výskyt malignit byl v rámci analýzy méně častý a incidence vztažená na dobu expozice se v čase nezvyšovala. I přes příznivé výsledky integrovaných analýz pro filgotinib rozhodly regulační autority o společném přístupu ke všem inhibitorům JAK, které by měly být indikovány u speciálních rizikových skupin pacientů, pouze pokud není jiná alternativa léčby.

Název v anglickém jazyce

Safety of filgotinib treatment

Popis výsledku anglicky

According to the results of clinical trials, filgotinib is usually well tolerated and its safety is comparable to other Janus kinase (JAK) inhibitors. In the integrated analysis, the incidence of serious infections was observed in 1.0% of patients with a dose of 200 mg filgotinib and 0.9% with a dose of 100 mg filgotinib. The risk of serious infections was similar to other JAK inhibitors. The incidence of venous thromboembolism related to exposure time was 0.2/100 patient-years for the 200 mg dose and 0.0/100 patient-years for the 100 mg dose. The results therefore suggest a similar level of risk to patients with rheumatoid arthritis. The occurrence of malignancies was less frequent in the analysis, and the incidence related to exposure time did not increase over time. Despite the favorable results of integrated analyzes for filgotinib, the regulatory authorities decided on a common approach to all JAK inhibitors, which should be indicated in special risk groups of patients only if there is no other treatment alternative.

Druh

O - Ostatní výsledky

CEP obor

—

OECD FORD obor

30226 - Rheumatology

Projekt

—

Návaznosti

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Rok uplatnění

2023

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů