Biosimilární tocilizumab v léčbě autoimunitních revmatických onemocnění

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00023728%3A_____%2F24%3AN0000018" target="_blank" >RIV/00023728:_____/24:N0000018 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://www.medvik.cz/link/bmc24020424" target="_blank" >https://www.medvik.cz/link/bmc24020424</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Biosimilární tocilizumab v léčbě autoimunitních revmatických onemocnění

Popis výsledku v původním jazyce

Tocilizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která blokuje IL-6R a v klinické praxi je již dvacet let. Obsahem článku je vysvětlení mechanismu účinku a schválené indikace tocilizumabu. Jsou uvedeny zásadní studie fáze III klinického zkou¬šení, které byly podkladem k registraci léku. Tocilizumab je zvláště vhodný u pacientů s vysoce aktivní revmatoidní artritidou (RA) s vysokými reaktanty akutní fáze, systémovými projevy a vynucenou monoterapií. Původní studie byly prováděny s intravenózní formou, ale v posledních letech se mnohem více užívá forma subkutánní v dávce 162 mg týdně. Dalšími schválenými indikace¬mi tocilizumabu jsou: RA, systémová juvenilní artritida od 1 roku věku, juvenilní idiopatická artritida s rozšířenou oligoartritidou od 2 let věku, obrovskobuněčná arteriitida, artritida indukovaná léčbou CAR-T buněčnou terapií, léčba covid-19 infekcí, pacien¬tů kteří dostávají systémové glukokortikoidy a vyžadují terapii kyslíkem a mechanickou ventilací. Preparát je dobře snášen a má typický bezpečnostní profil pro biologický lék. Může zvyšovat hladinu lipidů, ale nepotvrdilo se zvýšené kardiovaskulární riziko. Vzácně může vyvolávat perforace dolního gastrointestinálního traktu, a proto není vhodný u pacientů s divertikulózou. V sou¬časné době je uváděn do klinické praxe biosimilární preparát MSB 11456 (přípravek Tyenne), který prokázal v randomizované kontrolované studii identické účinnostní a bezpečnostní ukazatele jako referenční originální tocilizumab.

Název v anglickém jazyce

Biosimilar tocilizumab in the treatment of autoimmune rheumatic diseases

Popis výsledku anglicky

Tocilizumab is a humanized monoclonal antibody that blocks IL-6R and has been in clinical practice for twenty years. The article explains the mechanism of action and approved indications of tocilizumab. The pivotal phase III clinical trials that were the basis for the drug's registration are presented. Tocilizumab is particularly suitable for patients with highly active rheumatoid arthritis (RA) with high acute phase reactants, systemic manifestations and forced monotherapy. The original studies were performed with the intravenous form, but in recent years the subcutaneous form at a dose of 162 mg per week has been used much more. Other approved indications for tocilizumab are: RA, systemic juvenile arthritis from 1 year of age, juvenile idiopathic arthritis with widespread oligoarthritis from 2 years of age, giant cell arteritis, arthritis induced by CAR-T cell therapy, treatment of COVID-19 infections, patients receiving systemic glucocorticoids and requiring oxygen therapy and mechanical ventilation. The preparation is well tolerated and has a typical safety profile for a biological drug. It may increase lipid levels, but an increased cardiovascular risk has not been confirmed. It can rarely cause perforation of the lower gastrointestinal tract, and is therefore not suitable for patients with diverticulosis. Currently, a biosimilar preparation MSB 11456 (Tyenne preparation) is being introduced into clinical practice, which demonstrated identical efficacy and safety indicators in a randomized controlled study as the reference original tocilizumab.

Druh

O - Ostatní výsledky

CEP obor

—

OECD FORD obor

30226 - Rheumatology

Projekt

—

Návaznosti

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Rok uplatnění

2024

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů