Kvalita, kontrola a validace glukometrů a CGM systémů. Přehled stavu

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00064165%3A_____%2F16%3A10324565" target="_blank" >RIV/00064165:_____/16:10324565 - isvavai.cz</a>

Nalezeny alternativní kódy

RIV/00216208:11110/16:10324565 RIV/00179906:_____/16:10324565

Výsledek na webu

<a href="http://www.cskb.cz/res/file/KBM-pdf/2016/2016-2/KBM-2-2016-Friedecky-75.pdf" target="_blank" >http://www.cskb.cz/res/file/KBM-pdf/2016/2016-2/KBM-2-2016-Friedecky-75.pdf</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Kvalita, kontrola a validace glukometrů a CGM systémů. Přehled stavu

Popis výsledku v původním jazyce

Cílem sdělení jsou informace o požadavcích na analytickou kvalitu měření glukózy v krvi POCT glukometry, při kontinuálním sledování její koncentrace a informace o jejím současném stavu. Jsou uvedeny hodnoty požadovaných indikátorů kvality v normách ISO 15197 a FDA 2014. Uvádíme souhrnně i výsledky recentních studií kvality běžně používaných glukometrů. Výsledky ukazují velké rozdíly v kvalitě různých typů glukometrů, pocházejících od různých výrobců. Je pojednáno o důležitém faktoru bezpečného používání glukometrů-o variabilitě mezi šaržemi testovacích proužků, která může dosahovat hodnot až nad 10 %. Pojednáváme stručně o programech externího hodnocení kvality a jejich významu a omezeních daných současným stavem a možnostmi kontrolních materiálů a o možnostech zlepšení situace. Požadavky na zajištění kvality glukometrů, doporučované úřadem US FDA, kvalita a kalibrace systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM), jsou další součástí sdělení.

Název v anglickém jazyce

Quality, control and validation of glucometers and CGM systems. Status overview

Popis výsledku anglicky

The communication deals with current state of analytical quality for measuring the glucose in blood by glucometers and continuous glucose monitoring (CGM).Quality requirements for blood glucose measurement of ISO 15197 and FDA 2014 standards are described and results of recent studies of their evaluations in used glucometers are introduced. These results show very different level of quality in glucometers and high degree of lot-to-lot variation. Also, programs of external quality assessment provide similar picture on measurement quality. We describe current limited possibilities of control materials in quality assessment, namely in case of bias determination. Quality requirements based on recommendations of US FDA guidance is also part of this publication. We summarize the recent state of quality measurement of continuous glucose monitoring.

Druh

J_x - Nezařazeno - Článek v odborném periodiku (Jimp, Jsc a Jost)

CEP obor

CE - Biochemie

OECD FORD obor

—

Projekt

—

Návaznosti

V - Vyzkumna aktivita podporovana z jinych verejnych zdroju

Rok uplatnění

2016

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

Klinická biochemie a metabolismus

ISSN

1210-7921

e-ISSN

—

Svazek periodika

24

Číslo periodika v rámci svazku

2

Stát vydavatele periodika

CZ - Česká republika

Počet stran výsledku

7

Strana od-do

75-81

Kód UT WoS článku

—

EID výsledku v databázi Scopus

2-s2.0-84973300734