Certifikovaná metodika výroby CAR–T lymfocytů
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00159816%3A_____%2F23%3A00081692" target="_blank" >RIV/00159816:_____/23:00081692 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do" target="_blank" >https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Certifikovaná metodika výroby CAR–T lymfocytů
Popis výsledku v původním jazyce
V režimu SVP byl vytvořen, vydán a zaveden standardní operační postup pro výrobu v režimu aseptické a xeno free přípravy CAR-T lymfocytů na pracovišti CTEF-ICRC. Metodika byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a byla povolena výroba léčivého přípravku pro moderní terapie.
Název v anglickém jazyce
Certified methodology of CAR-T lymphocytes production
Popis výsledku anglicky
A standard operating procedure for aseptic and xeno-free production of CAR-T lymphocytes at the CTEF-ICRC was developed, issued and implemented in the GMP regime. The methodology was approved by the State Institute for Drug Control and the production of the drug product for advanced therapies was authorized.
Klasifikace
Druh
N<sub>metC</sub> - Metodiky certifikované oprávněným orgánem
CEP obor
—
OECD FORD obor
10601 - Cell biology
Návaznosti výsledku
Projekt
Výsledek vznikl pri realizaci vícero projektů. Více informací v záložce Projekty.
Návaznosti
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Ostatní
Rok uplatnění
2023
Kód důvěrnosti údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Údaje specifické pro druh výsledku
Interní identifikační kód produktu
1_CERTMET_2023
Číslo předpisu
sukls123903/2023
Technické parametry
Léčivý přípravek pro moderní terapie, úhrada z klinických studií a veřejného zdravotního pojištění.
Ekonomické parametry
Léčivý přípravek se plánuje pro zavedení do klinické praxe. Oproti dostupným léčivým přípravky podobné indikace by mělo dojít ke snížení nákladů zdravotních pojišťoven cca o 60%.
Označení certifikačního orgánu
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Datum certifikace
—
Způsoby využití výsledku
A - Výsledek využívá pouze poskytovatel