Vývoj metod analýzy vzorků léčivých přípravků – charakterizace léčivých přípravků a kontrola jejich kvality
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F61989592%3A15310%2F17%3A73584565" target="_blank" >RIV/61989592:15310/17:73584565 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
—
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Vývoj metod analýzy vzorků léčivých přípravků – charakterizace léčivých přípravků a kontrola jejich kvality
Popis výsledku v původním jazyce
Cílem smluvního výzkumu bylo vyvinout a optimalizovat metody vhodné pro charakterizaci léčivých přípravků a kontrolu jejich kvality (identifikaci a stanovení nečistot). Výzkum byl zaměřen na: provedení testů rozpustnosti léčivého přípravku s následným stanovením obsahu léčiva v připravených roztocích pomocí verifikované vysokoúčinné kapalinové chromatografie metody, vývoj a optimalizaci metody kapilární elektroforézy pro stanovení obsahu nečistot v léčivém přípravku, vývoj a optimalizaci metod ultraúčinné kapalinové chromatografie s MS a PDA detekcí pro identifikaci a stanovení obsahu nečistot v léčivých přípravcích podrobených stresovým a stabilitním studiím, vývoj a optimalizace metody laserové desorpce a ionizace s tandemovou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (LDI-MS/MS) pro stanovení nečistoty v léčivém přípravku a jeho obalových materiálech.
Název v anglickém jazyce
Development methods for analysis of drug products samples – characterization of drug products and quality control of these samples
Popis výsledku anglicky
The aim of the contract research was to develop and optimize methods for characterization of drug products and quality control of these products (identification and determination impurities). The work was focused on: carrying out a dissolution test of drug product with subsequent determination of drug content in sample solutions by verified high performance liquid chromatography method, development and optimization of capillary electrophoresis method for determination of impurities content in pharmaceutical product, development and optimization of ultra-high performance liquid chromatography methods using MS and PDA detection for determination of impurities content in drug products subjected forced degradation tests and stability studies, development and optimization laser desorption and ionization-high resolution tandem mass spectrometry method (LDI-MS/MS) for determination of impurities content in drug product and packing materials of product.
Klasifikace
Druh
V<sub>souhrn</sub> - Souhrnná výzkumná zpráva
CEP obor
—
OECD FORD obor
10406 - Analytical chemistry
Návaznosti výsledku
Projekt
—
Návaznosti
N - Vyzkumna aktivita podporovana z neverejnych zdroju
Ostatní
Rok uplatnění
2017
Kód důvěrnosti údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.
Údaje specifické pro druh výsledku
Počet stran výsledku
4
Místo vydání
—
Název nakladatele resp. objednatele
Teva Czech Industries s.r.o., Opava
Verze
—