Certifikovaná metodika kontroly kvality CAR –T lymfocytů

Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00159816%3A_____%2F23%3A00081733" target="_blank" >RIV/00159816:_____/23:00081733 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do" target="_blank" >https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do</a>
DOI - Digital Object Identifier
—

Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Certifikovaná metodika kontroly kvality CAR –T lymfocytů
Popis výsledku v původním jazyce
V režimu SVP byl vytvořen, vydán a zaveden standardní operační postup pro kontrolu kvality vyrobených CAR-T lymfocytů, tak aby splňovaly podmínky pro aplikaci v klinickém hodnocení fáze 1. Metodika byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a byla povolena výroba léčivého přípravku pro moderní terapie.
Název v anglickém jazyce
Certified methodology for CAR-T lymphocytes quality control
Popis výsledku anglicky
A standard operating procedure for quality control of manufactured CAR-T lymphocytes was developed, issued and implemented in GMP mode to meet the conditions for application in a Phase 1 clinical trial. The methodology was approved by the State Institute for Drug Control and the production of the drug product for advanced therapies was authorized

Projekt
Výsledek vznikl pri realizaci vícero projektů. Více informací v záložce Projekty.
Návaznosti
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění
2023
Kód důvěrnosti údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu
2_CERTMET_2023
Číslo předpisu
sukls123903/2023
Technické parametry
Léčivý přípravek pro moderní terapie, úhrada z klinických studií a veřejného zdravotního pojištění.
Ekonomické parametry
Léčivý přípravek se plánuje pro zavedení do klinické praxe. Oproti dostupným léčivým přípravky podobné indikace by mělo dojít ke snížení nákladů zdravotních pojišťoven cca o 60%.
Označení certifikačního orgánu
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Datum certifikace
—
Způsoby využití výsledku
A - Výsledek využívá pouze poskytovatel

Podobné výsledky(10)