Certifikovaná metodika výroby UC-MSC

Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00159816%3A_____%2F24%3A00081735" target="_blank" >RIV/00159816:_____/24:00081735 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do" target="_blank" >https://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do</a>
DOI - Digital Object Identifier
—

Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Certifikovaná metodika výroby UC-MSC
Popis výsledku v původním jazyce
V režimu SVP byly vytvořeny a vydány standardní operační postupy pro aseptickou a xeno-free výrobu a mesenchymálních stromálních buněk izolovaných z pupečníku (UC-MSC) na pracovišti CTEF-ICRC. Metodika byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a byla povolena výroba léčivého přípravku pro moderní terapie.
Název v anglickém jazyce
Certified methodology of UC-MSC production
Popis výsledku anglicky
Under the GMP scheme, standard operating procedures for aseptic and xeno-free production of umbilical cord-isolated mesenchymal stromal cells (UC-MSCs) at the CTEF-ICRC have been developed and issued. The methodology was approved by the State Institute for Drug Control and the production of the drug for advanced therapies was authorized.

Projekt
<a href="/cs/project/LM2023049" target="_blank" >LM2023049: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu</a><br>
Návaznosti
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění
2024
Kód důvěrnosti údajů
C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu
3_CERTMET_2024
Číslo předpisu
sukls114850/2024
Technické parametry
Léčivý přípravek pro moderní terapie, úhrada z klinických studií a veřejného zdravotního pojištění
Ekonomické parametry
Léčivý přípravek byl v roce 2025 zaveden do klinické praxe pro léčbu GVHD. Dle zkušeností z jiných zemí EU, kde byl prokázán významný kurativní efekt, by mělo dojít zavedením této léčby ke snížení nákladů zdravotních pojišťoven při léčbě GVHD.
Označení certifikačního orgánu
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Datum certifikace
—
Způsoby využití výsledku
A - Výsledek využívá pouze poskytovatel

Podobné výsledky(10)