Vliv pandemie onemocnění covid-19 na provádění klinických hodnocení a možné etické dopady

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11240%2F22%3A10456339" target="_blank" >RIV/00216208:11240/22:10456339 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=WMYo~rJme2" target="_blank" >https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=WMYo~rJme2</a>

DOI - Digital Object Identifier

<a href="http://dx.doi.org/10.46938/tv.2022.540" target="_blank" >10.46938/tv.2022.540</a>

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Vliv pandemie onemocnění covid-19 na provádění klinických hodnocení a možné etické dopady

Popis výsledku v původním jazyce

Pandemie onemocnění covid-19 způsobila v oblasti provádění klinických hodnocení významné změny obvyklých postupů a modifikaci relevantní studijní dokumentace, které zasáhly také činnosti zajišťující kontrolu bezpečnosti účastníků klinických hodnocení, dodržování správné klinické praxe a kontrolu integrity a validity dat získaných při provádění klinických hodnocení během doby trvání pandemie. Článek se zabývá etickými směrnicemi a právnímipředpisy, které regulují oblast klinických hodnocení, a pojednává o etických implikacích, ke kterým vedly vynucené změny rutinních procesů a postupů v provádění klinických hodnocení během nouzového stavu pandemie onemocnění covid-19. Zároveň se článek věnuje reflexi etických důsledků provádění klinických hodnocení během nouzového stavu a možnostem ověřování kvality a zajišťování pravidelného dohledu nad klinickým výzkumem.

Název v anglickém jazyce

The Impact of the COVID-19 Pandemic on the Conduct of Clinical Trials and Potential Ethical Consequences

Popis výsledku anglicky

The COVID-19 pandemic led to significant changes of the usual procedures in the clinical trials conduct, as well as to modifications of the relevant study documentation, which also affected regular quality assurance activities ensuring the safety of clinical trial participants, compliance with good clinical practice, and the integrity and validity of the clinical trial data collected during the COVID-19 pandemic. The paper deals with the ethical guidelines and legal regulations that govern the conduct of clinical trials and discusses the ethical implications that arose from the forced adjustments of routine processes and procedures in the clinical trial conduct during the COVID-19 public The COVID-19 pandemic led to significant changes of the usual procedures in the clinical trials conduct, as well as to modifications of the relevant study documentation, which also affected regular quality assurance activities ensuring the safety of clinical trial participants, compliance with good clinical practice, and the integrity and validity of the clinical trial data collected during the COVID-19 pandemic. The paper deals with the ethical guidelines and legal regulations that govern the conduct of clinical trials and discusses the ethical implications that arose from the forced adjustments of routine processes and procedures in the clinical trial conduct during the COVID-19 public health emergency. The paper also reflects on the ethical consequences of conducting clinical trials during the public health emergency, as well as on means of performing quality assurance activities and a regular oversight of clinical research.

Druh

J_SC - Článek v periodiku v databázi SCOPUS

CEP obor

—

OECD FORD obor

60301 - Philosophy, History and Philosophy of science and technology

Projekt

—

Návaznosti

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Rok uplatnění

2022

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Název periodika

Teorie vědy / Theory of Science

ISSN

1210-0250

e-ISSN

1804-6347

Svazek periodika

44

Číslo periodika v rámci svazku

2

Stát vydavatele periodika

CZ - Česká republika

Počet stran výsledku

18

Strana od-do

199-216

Kód UT WoS článku

—

EID výsledku v databázi Scopus

2-s2.0-85143583596