Etické konotace provádění klinických hodnocení léčivých přípravků během pandemie onemocnění covid-19
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11240%2F22%3A10443134" target="_blank" >RIV/00216208:11240/22:10443134 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=lsBW42OWVT" target="_blank" >https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=lsBW42OWVT</a>
DOI - Digital Object Identifier
<a href="http://dx.doi.org/10.36290/vnl.2022.012" target="_blank" >10.36290/vnl.2022.012</a>
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Etické konotace provádění klinických hodnocení léčivých přípravků během pandemie onemocnění covid-19
Popis výsledku v původním jazyce
Článek je zaměřen na problematiku provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků během pandemie onemocnění covid-19, která přinesla odborné i laické veřejnosti také v této oblasti výzkumu zcela nová etická dilemata. Rostoucí obavy etické povahy akcentovaly potřebu částečně pozměněných či zcela nových procesů zajišťujících bezpečnost účastníků klinických hodnocení, dodržování správné klinické praxe a minimalizaci rizik pro integritu a validitu dat získaných při provádění klinických hodnocení během doby trvání pandemie. V jednotlivých částech článek seznamuje s mimořádnými opatřeními Státního ústavu pro kontrolu léčiv během nouzového stavu, pojednává o řízení kvality, o ověřování bezpečnosti subjektů hodnocení a validity dat a v neposlední řadě představuje potenciální rizikové oblasti a jejich etické aspekty při provádění klinických hodnocení v době pandemie onemocnění covid-19
Název v anglickém jazyce
Ethical connotations of conducting clinical trials during the COVID-19 pandemic
Popis výsledku anglicky
The paper focuses on conducting clinical trials on medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic, which has brought entirely new ethical dilemmas to clinical research professionals, as well as to the general public. Growing ethical concerns emphasized the need for partially modified or completely new procedures in order to ensure the safety of clinical trial participants, compliance with good clinical practice, and minimizing risks to the clinical trial integrity and validity of data obtained from clinical trials conducted during the pandemic. The paper acquaints with emergency measures issued by the State Institute for Drug Control during the COVID-19 public health emergency, discusses quality management, methods of efficient verification of the safety of subjects and data validity, and last but not least, presents risk areas and their ethical aspects in conducting clinical trials during the COVID-19 pandemic.
Klasifikace
Druh
J<sub>SC</sub> - Článek v periodiku v databázi SCOPUS
CEP obor
—
OECD FORD obor
60301 - Philosophy, History and Philosophy of science and technology
Návaznosti výsledku
Projekt
—
Návaznosti
I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace
Ostatní
Rok uplatnění
2022
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Údaje specifické pro druh výsledku
Název periodika
Vnitřní lékařství
ISSN
0042-773X
e-ISSN
1801-7592
Svazek periodika
68
Číslo periodika v rámci svazku
1
Stát vydavatele periodika
CZ - Česká republika
Počet stran výsledku
7
Strana od-do
9-15
Kód UT WoS článku
—
EID výsledku v databázi Scopus
2-s2.0-85125149833