Etické aspekty provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216208%3A11240%2F23%3A10476682" target="_blank" >RIV/00216208:11240/23:10476682 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=.fIiyyjAaq" target="_blank" >https://verso.is.cuni.cz/pub/verso.fpl?fname=obd_publikace_handle&handle=.fIiyyjAaq</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Etické aspekty provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
Popis výsledku v původním jazyce
Provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků přináší v rámci klinického výzkumu zahrnujícího lidské subjekty rozličné sporné situace etické povahy, s nimiž se je nutné kompetentně vypořádat. Dodržování etických principů má v klinickém výzkumu zásadní roli na bezpečnost účastníků klinických hodnocení a na minimalizaci rizik v souvislosti s integritou a validitou dat shromažďovaných při provádění klinických hodnocení a jejich analýze. Článek obsahuje přehled nejdůležitějších právních předpisů a etických norem, které oblast klinických hodnocení regulují. Dále jsou v článku prezentovány některé nejdůležitější etické aspekty, které při provádění klinických hodnocení představují rizikové oblasti. V článku jsou také uvedeny dvě kazuistiky, při nichž byly hodnocené léčivé přípravky aplikovány v rozporu s požadavky klinické studie a které poskytují náhled na potenciální etické implikace, k nimž při nesprávném provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků může docházet.
Název v anglickém jazyce
Ethical aspects of conducting clinical trials of human medicinal products
Popis výsledku anglicky
The conduct of clinical trials of investigational medicinal products brings, in clinical research with the participation of human subjects, various ethical concerns, which should be competently addressed. In clinical research, adherence to ethical principles plays an essential role in the safety of clinical trial participants, as well as in minimizing risks to the integrity and validity of data collected and analyzed during the conduct of clinical trials. The article contains an overview of the most important legal regulations and ethical standards that regulate the field of clinical trials. Furthermore, the paper focuses on some of the most important ethical aspects representing potential risk areas during clinical trials. The article also presents two case studies in which investigational medicinal products were not applied in compliance with the clinical trial requirements and which provide insight into the potential ethical implications that may occur when clinical trials of human medicinal products are performed incorrectly.
Klasifikace
Druh
J<sub>SC</sub> - Článek v periodiku v databázi SCOPUS
CEP obor
—
OECD FORD obor
30311 - Medical ethics
Návaznosti výsledku
Projekt
—
Návaznosti
I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace
Ostatní
Rok uplatnění
2023
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Údaje specifické pro druh výsledku
Název periodika
Česká a slovenská farmacie
ISSN
1210-7816
e-ISSN
1805-4439
Svazek periodika
72
Číslo periodika v rámci svazku
6
Stát vydavatele periodika
CZ - Česká republika
Počet stran výsledku
11
Strana od-do
256-266
Kód UT WoS článku
—
EID výsledku v databázi Scopus
2-s2.0-85185195437