Průběžná zpráva neintervenční observační studie: Ponderosa Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F20%3A00118559" target="_blank" >RIV/00216224:14110/20:00118559 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Průběžná zpráva neintervenční observační studie: Ponderosa Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích

Popis výsledku v původním jazyce

Klinická studie Ponderosa: První zpráva o průběhu observační studie popisuje detailně průběh schvalovacího procesu a následné aktivity ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o iniciálním schválení studie etickými komisemi v jednotlivých centrech, dále o schválení dokumentů, které podléhaly schválení nebo vzetí na vědomí etickými komisemi v daném období, přehled aktivovaných center v ČR (adresa, hlavní zkoušející a data iniciace center), zařazení a nahlášení prvního pacienta na etické komise, počet zařazených pacientů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a nahlášení, zjištěná porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech/nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti.

Název v anglickém jazyce

Interim report

Popis výsledku anglicky

Ponderosa study Interim Report: The first report on the observational study describes the course of the approval process and subsequent activities in the period under review. The report includes information on the initial approval of the study by ethics committees in individual centers, as well as on the approval of documents that were subject to approval or acknowledgment by ethics committees in the period, an overview of activated centers in the Czech Republic (address, principal examiners the first patient to the ethics committee, the number of patients enrolled in each center, the incidence of serious adverse reactions and reports, identified protocol violations and information on newly identified properties / new findings on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy.

Druh

V_souhrn - Souhrnná výzkumná zpráva

CEP obor

—

OECD FORD obor

30230 - Other clinical medicine subjects

Projekt

<a href="/cs/project/LM2018128" target="_blank" >LM2018128: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2020

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Počet stran výsledku

6

Místo vydání

Brno

Název nakladatele resp. objednatele

MU LF/MŠMT

Verze

—