Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F21%3A00123092" target="_blank" >RIV/00216224:14110/21:00123092 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="http://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html" target="_blank" >http://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 5. červenec 2020 – 3. červenec 2021

Popis výsledku v původním jazyce

Klinická studie Ponderosa - Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích: První zpráva o průběhu observační studie popisuje detailně průběh schvalovacího procesu a následné aktivity ve sledovaném období. Zpráva zahrnuje informace o iniciálním schválení studie etickými komisemi v jednotlivých centrech, dále o následném schválení dokumentů, které podléhaly schválení nebo vzetí na vědomí etickými komisemi v daném období, přehled aktivovaných center v ČR (adresa, hlavní zkoušející a data iniciace center), zařazení a nahlášení prvního pacienta na etické komise, počet zařazených pacientů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a nahlášení, zjištěná porušení protokolu, nové poznatky o hodnoceném léčivém přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Druhá zpráva o průběhu observační studie obsahuje data o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskyt závažných nežádoucích účinků a proces nahlášení, zjištěná porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti. Cílem je v ČR v 6 centrech zařadit celkem 15 subjektů. Doposud bylo zařazeno 23 pacientů a nábor po ověření se sponzorem pokračuje.

Název v anglickém jazyce

Ponderosa Progress report of a non - interventional observational study Annual Report Observed period: July 5, 2020 - July 3, 2021

Popis výsledku anglicky

Ponderosa - Observational study on CML patients in any phase treated with ponatinib (Iclusig®) at any dose study Interim Report: The first annual report of the observational study describes in detail the course of the approval process and subsequent activities in the observed period. The annual report includes information on the whole initial approval process of the study by ethics committees in individual centers, as well as subsequent approval of documents that were approved or taken into account by ethics committees in the given period, an overview of activated centers in the Czech Republic (address, principal examiners and dates of centers initiation), enrollment and reporting of the first patient to the ethics committee, the number of patients enrolled in each center, the incidence of serious adverse reactions and reports, identified protocol violations and information on newly identified properties on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy. The second annual report of the observational study contains data about the recruitment of subjects in individual clinical trial centers, the incidence of serious adverse reactions and reporting, identified protocol violations and information on newly identified findings on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy. The goal is to include in total 15 subjects in 6 clinical trial centers in the Czech Republic. So far, 23 patients have been enrolled, and recruitment continues after verification with the sponsor.

Druh

V_souhrn - Souhrnná výzkumná zpráva

CEP obor

—

OECD FORD obor

30230 - Other clinical medicine subjects

Projekt

<a href="/cs/project/LM2018128" target="_blank" >LM2018128: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2021

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Počet stran výsledku

5

Místo vydání

Brno

Název nakladatele resp. objednatele

MU LF/MŠMT

Verze

—