Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F22%3A00126928" target="_blank" >RIV/00216224:14110/22:00126928 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html" target="_blank" >https://www.uniklinikum-jena.de/kim2/H%C3%A4matologie+und+Internistische+Onkologie/Forschung/Studienzentrale/Eigeninitiierte+Studien/Ponderosa.html</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
Zpráva o průběhu neintervenční observační studie Ponderosa Annual Report Sledované období: 4. červenec 2021 – 4. červenec 2022
Popis výsledku v původním jazyce
Klinická studie Ponderosa: Observační studie k léčbě ponatinibem (Iclusig®) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve všech fázích. Záměrem observační studie je získat realistický obraz o bezpečnostním profilu ponatinibu v denní rutinní praxi u pacientů s CML. Hlavním cílem je posouzení případných nežádoucích účinků léčby ponatinibem a odpovědí na léčbu ponatinibu v klinické praxi. Zpráva o průběhu observační studie ve sledovaném období uvádí informace o náboru subjektů v jednotlivých centrech, výskytu závažných nežádoucích účinků a jejich nahlášení, porušení protokolu a informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti.
Název v anglickém jazyce
Report on the progress of the non-interventional observational study Ponderosa Annual Report Observed period: July 4, 2021 - July 4, 2022
Popis výsledku anglicky
Ponderosa study Interim Report: Observational study on CML patients in any phase treated with ponatinib (Iclusig®) at any dose.This study aims at giving a picture of real‐life treatment with ponatinib in CML patients. The study will assess the incidence of adverse events (AEs) and response to treatment. The annual report of the observational study contains data about recruitment of subjects in individual clinical trial centers, the incidence of serious adverse reactions and their reporting, identified protocol violations and information on newly identified findings on the investigational medicinal product in relation to its safety and efficacy.
Klasifikace
Druh
V<sub>souhrn</sub> - Souhrnná výzkumná zpráva
CEP obor
—
OECD FORD obor
30230 - Other clinical medicine subjects
Návaznosti výsledku
Projekt
<a href="/cs/project/LM2018128" target="_blank" >LM2018128: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu</a><br>
Návaznosti
P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)
Ostatní
Rok uplatnění
2022
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Údaje specifické pro druh výsledku
Počet stran výsledku
5
Místo vydání
Brno
Název nakladatele resp. objednatele
MU LF/MŠMT
Verze
—