Zpráva o průběhu klinického hodnocení Annual Report MEMMAT Sledované období: 27. květen - 27. listopad 2022

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F22%3A00127642" target="_blank" >RIV/00216224:14110/22:00127642 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Zpráva o průběhu klinického hodnocení Annual Report MEMMAT Sledované období: 27. květen - 27. listopad 2022

Popis výsledku v původním jazyce

Cílem studie je rozšířit terapeutické možnosti u dětí s recidivou nebo progresivním meduloblastomem, ependymomem a atypickým teratoid rhabdoidním tumorem (ATRT), pro které v současnosti neexistuje kurativní terapie, ale je možné prodloužit přežití při zachování dobré kvality života. Zprávy o průběhu klinického hodnocení (KH) popisují průběh klinického hodnocení ve sledovaném období a dosavadní průběh KH. Zprávy zahrnují informace o aktualizacích dokumentů, screening, počet nově zařazených pacientů, přehled doposud zařazených pacientů, počet předčasně ukončených pacientů v ČR, výskyt závažných nežádoucích účinků, zjištěná porušení protokolu, dále informace o nově zjištěných vlastnostech hodnoceného léčivého přípravku ve vztahu k jeho bezpečnosti a účinnosti, nově přijatá opatření (např. zásahy etických komisí, zahraničních kontrolních úřadů, případné restriktivní zásahy zadavatele) a informace o vykonaných interních auditech nebo auditech ze strany zadavatele pokud je aplikovatelné.

Název v anglickém jazyce

Report on the progress of the clinical evaluation Annual Report MEMMAT Monitored period: May 27 - November 27, 2022

Popis výsledku anglicky

Annotation: The aim of the study is to extend therapy options for children with recurrent or progressive medulloblastoma, ependymoma and atypical teratoid rhabdoid tumor (ATRT), for whom no known curative therapy exists, by prolonging survival while maintaining good quality of life. Semi-Annual reports on the progress of clinical trials describe the course of clinical trial in the observed period and the current status of trial. The reports include information on document updates, screening, number of newly enrolled patients, general overview of patients enrolled so far, number of prematurely discontinued patients in the Czech Republic, incidence of serious adverse events, identified protocol violations, information on newly identified characteristics on investigational medicinal product in relation to safety and efficacy, newly adopted measures (eg interventions of ethics committees, foreign control authorities, possible restrictive interventions of the contracting authority) and information on performed internal audits or audits by the contracting authority if applicable.

Druh

V_souhrn - Souhrnná výzkumná zpráva

CEP obor

—

OECD FORD obor

30230 - Other clinical medicine subjects

Projekt

<a href="/cs/project/LM2018128" target="_blank" >LM2018128: Český národní uzel Evropské sítě infrastruktur klinického výzkumu</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2022

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů

Počet stran výsledku

4

Místo vydání

Brno

Název nakladatele resp. objednatele

MU LF/MŠMT

Verze

—