Studie COL-ECMO2022 a další zkušenosti s TDM kolistinu

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F23%3A00131735" target="_blank" >RIV/00216224:14110/23:00131735 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

<a href="https://www.lf.upol.cz/files/userdata/LF/Ustavy_kliniky/Farmakologie/konference/Abstrakta_23._CKKF.pdf" target="_blank" >https://www.lf.upol.cz/files/userdata/LF/Ustavy_kliniky/Farmakologie/konference/Abstrakta_23._CKKF.pdf</a>

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Studie COL-ECMO2022 a další zkušenosti s TDM kolistinu

Popis výsledku v původním jazyce

Kolistin se s narůstající antimikrobiální rezistencí opět stává relevantní terapeutickou alternativou. Jedná se ale o léčivo s úzkým terapeutickým oknem, zatížené významnou inter- a intraindividuální variabilitou potencovanou faktem, že je kolistin podáván ve formě inaktivního proléčiva, které se neenzymaticky přeměňuje na vlastní účinnou látku. Proléčivo má navíc zcela odlišnou farmakokinetiku. Kolistin patří mezi antibiotika s efektem závislým na ploše pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC), kdy cílovou je hodnota AUC v ustáleném stavu (AUCSS, 24h) přibližně 50 mg × h/l. Spolehlivý odhad AUC při známé vysoké variabilitě jak léčené populace pacientů, tak i samotného produktu vyžaduje frekventní odběry a konstrukci individuálních křivek. V rámci sdělení bude prezentován koncept terapeutického monitorování kolistinu jednak implementovaný v pilotním sledování vlivu extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) na plazmatické koncentrace kolistinu, jednak využitý v navazující studii COL-ECMO2022. Studie COL-ECMO je prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická, farmakokinetická studie fáze IV designovaná pro zhodnocení vlivu ECMO na farmakokinetiku kolistinu. Studie byla schválena Etickou komisí FN u sv. Anny v Brně. Identifikátory studie: EudraCT Number: 2022- 000291-19; ClinicalTrials.gov: NCT05542446. Studie byla zahájena 1. 10. 2022 a aktuálně probíhá nábor pacientů.

Název v anglickém jazyce

The COL-ECMO2022 study and other experiences with colistin TDM

Popis výsledku anglicky

With emerging antimicrobial resistance, colistin is again becoming a relevant therapeutic alternative. However, it is a drug with a narrow therapeutic window, burdened with significant inter- and intra-individual variability potentiated by the fact that colistin is administered as an inactive pro-drug that is non-enzymatically converted to the active substance. Moreover, the prodrug has completely different pharmacokinetics. Colistin is one of the antibiotics with an effect dependent on the area under the plasma concentration (AUC) curve, with the target AUC at a steady state (AUCSS, 24h) of approximately 50 mg × h/l. A reliable estimate of AUC in the context of the known high variability in both the treated patient population and the product requires frequent sampling and construction of individual curves. This report will present the concept of colistin therapeutic monitoring implemented in a pilot study and applied in the follow-up study COL-ECMO2022. The COL-ECMO study is a prospective, non-randomized, monocentric, phase IV pharmacokinetic study designed to evaluate the effect of ECMO on colistin pharmacokinetics. The study was approved by the Ethics Committee of St. Anne's Hospital in Brno. EudraCT Number: 2022- 000291-19; ClinicalTrials.gov: NCT05542446. The study started on October 1, 2022 and is currently recruiting patients.

Druh

O - Ostatní výsledky

CEP obor

—

OECD FORD obor

30104 - Pharmacology and pharmacy

Projekt

—

Návaznosti

I - Institucionalni podpora na dlouhodoby koncepcni rozvoj vyzkumne organizace

Rok uplatnění

2023

Kód důvěrnosti údajů

S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů