ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ HALF2019 (16.6.2022 – 15.6.2023)
Identifikátory výsledku
Kód výsledku v IS VaVaI
<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216224%3A14110%2F23%3A00133159" target="_blank" >RIV/00216224:14110/23:00133159 - isvavai.cz</a>
Výsledek na webu
<a href="https://czecrin.cz/projekty/kh-half/" target="_blank" >https://czecrin.cz/projekty/kh-half/</a>
DOI - Digital Object Identifier
—
Alternativní jazyky
Jazyk výsledku
čeština
Název v původním jazyce
ZPRÁVA O PRŮBĚHU KLINICKÉHO HODNOCENÍ HALF2019 (16.6.2022 – 15.6.2023)
Popis výsledku v původním jazyce
Předložení roční zprávy a DSUR za období 16.6.2022 – 15.6.2023 klinického hodnocení HALF2019: Prospektivní klinická studie fáze II hodnotící efektivitu a bezpečnost vysazování inhibitorů tyrozinkinázy po předchozí dvoustupňové redukci dávky u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v hluboké molekulární remisi. Hodnoceným léčivým přípravkem je imatinib, dasatinib, nilotinib (síla 200 mg a 150 mg). Zadavatelem studie je Masarykova univerzita. Klinické hodnocení bylo iniciálně schváleno Multicentrickou etickou komisí při Fakultní nemocnici Brno dne 16.10.2019. SÚKL udělil povolení dne 5.11.2019. Klinické hodnocení probíhá v České republice v 8 centrech.
Název v anglickém jazyce
REPORT ON THE PROGRESS OF THE HALF2019 CLINICAL EVALUATION (16/06/2022 – 15/06/2023)
Popis výsledku anglicky
Submission of the annual report and DSUR for the period 16/06/2022 - 15/06/2023 of the clinical trial HALF2019: A prospective phase II clinical study evaluating the effectiveness and safety of discontinuation of tyrosine kinase inhibitors after a previous two-step dose reduction in patients with chronic myeloid leukemia in deep molecular remission. The medicinal product evaluated is imatinib, dasatinib, nilotinib (strength 200 mg and 150 mg). The sponsor of the study is Masaryk University. The Multicentric Ethics Committee initially approved the clinical evaluation at the Brno University Hospital on 16 October 2019. SÚKL granted permission on 5 November 2019. Clinical trial takes place in 8 centers in the Czech Republic.
Klasifikace
Druh
V<sub>souhrn</sub> - Souhrnná výzkumná zpráva
CEP obor
—
OECD FORD obor
30230 - Other clinical medicine subjects
Návaznosti výsledku
Projekt
—
Návaznosti
—
Ostatní
Rok uplatnění
2023
Kód důvěrnosti údajů
S - Úplné a pravdivé údaje o projektu nepodléhají ochraně podle zvláštních právních předpisů
Údaje specifické pro druh výsledku
Počet stran výsledku
7
Místo vydání
Brno
Název nakladatele resp. objednatele
MU LF/MŠMT/FN BRNO
Verze
—