Technologie přípravy a výroby alfa řetězce nehalogenovaného prostaglandinového analogu alfaprostolu

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F00216275%3A25310%2F16%3A39901905" target="_blank" >RIV/00216275:25310/16:39901905 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Technologie přípravy a výroby alfa řetězce nehalogenovaného prostaglandinového analogu alfaprostolu

Popis výsledku v původním jazyce

Byla vypracována a ověřena technologie přípravy a výroby alfa řetězce alfaprostolu. Vlastní technologická cesta je založena na pěti-stupňové syntéze, která přímo navazuje na Technologii přípravy a výroby omega řetězce alfaprostolu z roku 2014. Vychází z YNDIOLU-A, který je technologickou surovinou, jejíž ověřená technologie byla vypracována v minulém období jako výsledek spolupráce mezi Univerzitou Pardubice a společností Cayman Pharma s.r.o Neratovice v rámci projektu TA03010819. Jednotlivé syntetické stupně byly prováděny v laboratorním měřítku, optimalizovány a to jak z hlediska výtěžnosti, tak z hlediska konverze a možnosti izolace jednotlivých meziproduktů. Následně byly tyto syntetické stupně zvětšovány až na tzv. 1/4 provozní šarže v laboratořích Fakulty chemicko-technologické, Univerzity Pardubice. Každý syntetický stupeň byl popsán laboratorní zprávou. Na základě těchto zpráv byla ověřována technologie v laboratořích a ve výrobních prostorech Cayman Pharma s.r.o. Neratovice. Každý výrobní stupeň pak byl ověřen a bude interním postupem navržen Standardní Operační Postup (SOP), včetně analytického postupu ke sledování kvality vyráběného intermediátu. Každý výrobní stupeň bude dle SOP vyroben. Tento postup je pro každý jednotlivý stupeň uveden v protokolu jeho výroby, který je aktualizován po každé provedené operaci. Finálním produktem, u něhož byla ověřena technologie je intermediát Alfaprostolu s dokončeným alfa řetězcem.

Název v anglickém jazyce

Technology for preparation and production of the alpha chain of nonhalogenated prostaglandine alfaprostol analogue

Popis výsledku anglicky

Technology for the preparation and production of the alpha chain of Alfaprostol was developed and verified. Technological pathway is based on the five-step synthesis, which is directly connected to the Technology of preparation and production of omega chain from 2014. This technology begins from Z-YNDIOL-A which is a technological raw material, whose technology has been developed in the past as a result of the collaboration between the University Pardubice and Cayman Pharma Neratovice Ltd. in the project TA03010819. Particular synthetic steps were carried out in laboratory scale and optimized in terms of both yield and conversion and the possibility of isolating the individual intermediates too. These synthetic steps were scaled-up to the 1/4 batch in the laboratories of the Faculty of Chemical Technology, University of Pardubice. The laboratory report was worked up for each synthetic step and these reports have been verified in laboratories and production areas at Cayman Pharma Neratovice Ltd. Every production stage was then validated, including analytical procedure for monitoring the quality of intermediates and will be designed as Standard Operating Procedure (SOP) by the internal process. Each production step will be made in accordance with SOP. This procedure is listed in the protocol for each step of its production and will be updated after each operation which will be carried out. The final product, whose technology has been certified, is completed intermediate of Alfaprostol with alfa chain.

Druh

Z_tech - Ověřená technologie

CEP obor

CC - Organická chemie

OECD FORD obor

—

Projekt

<a href="/cs/project/TA03010819" target="_blank" >TA03010819: Vývoj technologie nehalogenovaných veterinárních prostaglandinů a jejich intermediátů.</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2016

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

Alfa řetězec alfaprostolu

Číselná identifikace

ALFA007; ALFA008; ALFA009; ALFA010; ALFA011

Technické parametry

Název výrobku vyráběného dle patentu je Alfa řetězec alfaprostolu, technologie byla předána výrobci Cayman Pharma. s.r.o., Neratovice, IČO: 26499258. Cena 56 USD/g, s výrobními náklady okolo 150 USD/g.

Ekonomické parametry

Ekonomický přínos z výroby alfaprostolu nebyl dosud vyčíslen.

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

—

Název vlastníka

Univerzita Pardubice, Cayman Pharma s.r.o. Neratovice

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

A - K využití výsledku jiným subjektem je vždy nutné nabytí licence

Požadavek na licenční poplatek

A - Poskytovatel licence na výsledek požaduje licenční poplatek

Adresa www stránky s výsledkem

—