Technologie výroby nasálního spreje pro prevenci infekcí nosních dutin způsobených bakterií Staphylococcus aureus

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F02132559%3A_____%2F23%3AN0000002" target="_blank" >RIV/02132559:_____/23:N0000002 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Technologie výroby nasálního spreje pro prevenci infekcí nosních dutin způsobených bakterií Staphylococcus aureus

Popis výsledku v původním jazyce

Technologie výroby nasálního spreje pro prevenci infekcí nosních dutin způsobených bakterií Staphylococcus aureus byla ověřena zkušební výrobou dle řízené dokumentace. Dokumenty MR-P-005-0523 a MR-P-006-0523 slouží jako závazné předpisy při výrobě a kontrole antistafylokokových fágových lyzátů a pro evidenci těchto procesů. Cílem dokumentů je uchovat veškeré informace z výrobního a kontrolního procesu vyráběné šarže. Dokument MR-P-007-2305 je zaměřen na sestavení finální formulace z fágových lyzátů a na plnění výsledného fágového koktejlu do lahviček. Nasální sprej pro prevenci infekcí nosních dutin je suspenzí složenou ze tří složek: bakteriofágy účinné proti S. aureus, mukoadhezivní složka a konzervační látka. Jedná se o čirou až mléčnou suspenzi bez viditelných částic. Hodnota pH produktu se pohybuje v rozmezí 6 – 7. Titr fágů dosahuje hodnot ≥ 1×10e8 PFU/ml. Produkt je uchováván v temnu při teplotě 2 – 8 °C. Zkušební šarže obsahuje 80 lahviček se sprejovým aplikátorem s 20 ml suspenze. Byl potvrzen požadovaný titr fágů, byla prokázána sterilita fágových bank a byla potvrzena identita bakteriofágů. Bylo prokázáno, že postup dle dokumentů řízené dokumentace č. MR-P-005-0523, MR-P-006-0523 a MR-P-007-2305 v laboratořích FAGOFARMA s.r.o. je funkční.

Název v anglickém jazyce

Production technology of the nasal spray for the prevention of nasal cavity infections caused by Staphylococcus aureus

Popis výsledku anglicky

The technology of nasal spray production for preventing nasal cavity infections caused by Staphylococcus aureus was verified by test production according to controlled documentation. The documents MR-P-005-0523 and MR-P-006-0523 serve as binding regulations for the production and control of antistaphylococcal phage lysates and the recording of these processes. The purpose of the documents is to preserve all information from the production and control process of a batch. Document MR-P-007-2305 focuses on the assembly of the final phage lysate formulation and the bottling of the resulting phage cocktail. Nasal spray for the prevention of sinus infections is a suspension composed of three components: a bacteriophage lysate active against S. aureus, a mucoadhesive component, and a preservative. It is a clear to milky suspension with no visible particles. The pH of the product ranges from 6 to 7. The phage titre is ≥ 1 × 10e8 PFU/ml. The product is stored in the dark at 2-8 °C. The test batch contains 80 vials with a spray applicator containing 20 ml of suspension. The required phage titre was confirmed, the sterility of the phage banks was demonstrated and the identity of the bacteriophages was confirmed. The procedure according to the controlled documentation documents MR-P-005-0523, MR-P-006-0523 and MR-P-007-2305 in the laboratories of FAGOFARMA Ltd. was proven to be functional.

Druh

Z_tech - Ověřená technologie

CEP obor

—

OECD FORD obor

30401 - Health-related biotechnology

Projekt

<a href="/cs/project/EG21_374%2F0027103" target="_blank" >EG21_374/0027103: Vývoj různých formulací s obsahem bakteriofágů spojené s výrobou nasálního spreje využitého v prevencí proti MRSA.</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2023

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

AP27103_Ztech

Číselná identifikace

—

Technické parametry

Nasální sprej pro prevenci infekcí nosních dutin je suspenzí složenou ze tří složek: bakteriofágy účinné proti bakterii S. aureus, mukoadhezivní složka a konzervační látka. Jedná se o čirou až mléčnou suspenzi bez viditelných částic. Hodnota pH produktu se pohybuje v rozmezí 6 – 7. Titr fágů dosahuje hodnot ≥ 1×10e8 PFU/ml. Produkty jsou uchovávány v temnu při teplotě 2 – 8 °C. Zkušební šarže obsahuje 80 lahviček se sprejovým aplikátorem s 20 ml suspenze. Jednotlivé výrobní kroky - Kultivace fágových lyzátů - Purifikace připravených fágových lyzátů pomocí tangenciální průtokové filtrace - Příprava roztoku mukoadhezivní složky - Příprava roztoku konzervační látky - Příprava finální formulace - Rozplnění suspenze do lahviček, uzavření sprejovým aplikátorem, polepení štítky Mezi kontrolní metody patří: - Stanovení titru fága (potence) kultivačně metodou dvojvrstvého agaru - Testování sterility fágových bank, nesmí dojít k nárůstu bakteriálních kolonií - Identifikace bakteriofágů metodou PCR - Průběžně jsou monitorovány čisté prostory, aby se zamezilo kontaminaci Po ukončení projektu zatím nebyla uzavřena smlouva o licenčním ani jiném využití výsledků zákazníky společnosti FAGOFARMA. Společnost FAGOFARMA je nyní jediným uživatelem výsledků.

Ekonomické parametry

Očekáváme různé vzájemně se doplňující skupiny ekonomických přínosů: 1) Finanční – přímé zisky z prodeje výstupů projektu, kterými mohou být služby založené na nově vyvinuté technologii a výrobky založené na poloprovozu a ověřené technologii. Je očekáván nárůst tržeb o 12 až 14 % ročně. 2) Personální – vytvoření nových pracovních míst v prvních letech po ukončení projektu. 3) Růstové – rozšíření jména společnosti, marketing, zvýšená poptávka po dalších produktech a službách.

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

02132559

Název vlastníka

FAGOFARMA s.r.o.

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Požadavek na licenční poplatek

Z - Poskytovatel licence na výsledek nepožaduje v některých případech licenční poplatek

Adresa www stránky s výsledkem

—