Vývoj a inovace formulací pro prevenci infekcí způsobených S. aureus

Kód výsledku v IS VaVaI

<a href="https://www.isvavai.cz/riv?ss=detail&h=RIV%2F02132559%3A_____%2F23%3AN0000003" target="_blank" >RIV/02132559:_____/23:N0000003 - isvavai.cz</a>

Výsledek na webu

—

DOI - Digital Object Identifier

—

Jazyk výsledku

čeština

Název v původním jazyce

Vývoj a inovace formulací pro prevenci infekcí způsobených S. aureus

Popis výsledku v původním jazyce

Poloprovoz výroby nasálního spreje pro prevenci infekcí nosních dutin způsobených bakterií Staphylococcus aureus byl ověřen přípravou finální formulace přípravku Nasalphage, plněním přípravku do určených lahviček a provedením propouštěcích testů dle dokumentu MR-P-007-2305. Všechny kroky byly provedeny ve specializovaných laboratořích – v tzv. čistých prostorech. V rámci testování byl v laboratořích monitorován výskyt pevných částic ve vzduchu a také výskyt bakteriální kontaminace na používaných zařízeních, na površích, na operátorech a ve vzduchu. Bylo prokázáno, že postup dle dokumentu č. MR-P-007-2305 v laboratořích FAGOFARMA s.r.o. je funkční. Byla vyrobena šarže přípravku Nasalphage s číslem 1/23. Byl potvrzen požadovaný titr fágů, byla prokázána sterilita fágových bank a byla potvrzena identita bakteriofágů. Výroba přípravku Nasalphage proběhla bez odchylek.

Název v anglickém jazyce

Development and innovation of formulations for the prevention of infections caused by S. aureus

Popis výsledku anglicky

The semi-procedure for the production of nasal spray for the prevention of nasal cavity infections caused by Staphylococcus aureus was verified by preparing the final formulation of Nasalphage, filling the product into the specified vials and performing release tests according to document MR-P-007-2305. All steps were carried out in dedicated cleanroom laboratories. As part of the testing, the laboratories were monitored for particles in the air, as well as for bacterial contamination on equipment in use, on surfaces, on operators and in the air. The procedure according to document No MR-P-007-2305 in the laboratories of FAGOFARMA s.r.o. was proven to be functional. The required phage titre was confirmed, the sterility of the phage banks was demonstrated and the identity of the bacteriophages was confirmed. The production of Nasalphage was without deviation.

Druh

Z_polop - Poloprovoz

CEP obor

—

OECD FORD obor

30401 - Health-related biotechnology

Projekt

<a href="/cs/project/EG21_374%2F0027103" target="_blank" >EG21_374/0027103: Vývoj různých formulací s obsahem bakteriofágů spojené s výrobou nasálního spreje využitého v prevencí proti MRSA.</a><br>

Návaznosti

P - Projekt vyzkumu a vyvoje financovany z verejnych zdroju (s odkazem do CEP)

Rok uplatnění

2023

Kód důvěrnosti údajů

C - Předmět řešení projektu podléhá obchodnímu tajemství (§ 504 Občanského zákoníku), ale název projektu, cíle projektu a u ukončeného nebo zastaveného projektu zhodnocení výsledku řešení projektu (údaje P03, P04, P15, P19, P29, PN8) dodané do CEP, jsou upraveny tak, aby byly zveřejnitelné.

Interní identifikační kód produktu

AP27103_Zpolop

Číselná identifikace

—

Technické parametry

Poloprovoz byl otestován dle řízené dokumentace. Dokument MR-P-007-2305 je zaměřen na sestavení finální formulace z fágových lyzátů a na plnění výsledného fágového koktejlu do lahviček. Dále zahrnuje formulář pro záznam těchto procesů a pro kontrolu procesů u konkrétní vyráběné šarže nasálního spreje. Nasální sprej pro prevenci infekcí nosních dutin má pracovní název Nasalphage. Jedná se o čirou tekutinu bez viditelných částic. Produkt obsahuje vysoce efektivní fágové částice se specifickým anti-stafylokokovým účinkem o titru ≥ 1×10e8 PFU/ml. Plánované využití přípravku Nasalphage se týká prevence infekcí nosní dutiny způsobených bakterií Staphylococcus aureus včetně meticilin-rezistentních kmenů S. aureus. Zkušební šarže obsahuje 80 lahviček se sprejovým aplikátorem s 20 ml suspenze. Jednotlivé výrobní kroky - Míchání fágových lyzátů - Měření pH - Přidání polotovarů - Plnění lahviček - Finální kontrola vzorků - Označení lahviček Kontrola kvality - Propouštěcí testy: testování sterility, identity (PCR), titru fágů - Monitoring: výskyt pevných částic ve vzduchu, výskyt bakteriální kontaminace na používaných zařízeních, na površích, na operátorech (oděv a rukavice) a ve vzduchu Výsledek je v současnosti využíván vlastníkem, tedy společností FAGOFARMA s.r.o. Nebyla tedy uzavřena smlouva o licenčním či jiném využití výsledků projektu.

Ekonomické parametry

Očekáváme různé vzájemně se doplňující skupiny ekonomických přínosů: 1) Finanční – přímé zisky z prodeje výstupůprojektu, kterými mohou být služby založené na nově vyvinuté technologii a výrobky založené na poloprovozu aověřené technologii. Je očekáván nárůst tržeb o 12 až 14 % ročně. 2) Personální – vytvoření nových pracovních místv prvních letech po ukončení projektu. 3) Růstové – rozšíření jména společnosti, marketing, zvýšená poptávka podalších produktech a službách.

Kategorie aplik. výsledku dle nákladů

—

IČO vlastníka výsledku

02132559

Název vlastníka

FAGOFARMA s.r.o.

Stát vlastníka

CZ - Česká republika

Druh možnosti využití

V - Výsledek je využíván vlastníkem

Požadavek na licenční poplatek

Z - Poskytovatel licence na výsledek nepožaduje v některých případech licenční poplatek

Adresa www stránky s výsledkem

—